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重组人干扰素beta-1b
-
【药品名称】
通用名称：重组人干扰素beta-1b
英文名称：Betaferon
商品名称：倍泰龙
【成份】重组人干扰素
【性状】白色块状疏松体，用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。
【适应症】
预防多发性硬化复发及抑制其进展。
【功能主治】预防多发性硬化复发及抑制其进展。
【不良反应】
）。在儿童和12岁以下的青少年中未进行过本品的疗效和安全性研究，因此，本品不应用于此年龄组。对老年患者无特殊的剂量建议。 没有开展过正式的重组人干扰素 -1b药物相互作用的研究。本品250 ug（8.0 MIU）隔日给药的治疗对多发性硬化患者药物代谢的影响尚不清楚。接受本品治疗的患者，复发时接受皮质类固醇或ACTH长达28天的治疗，耐受性良好。由于缺乏对多发性硬化患者的临床经验，不推荐本品与除肾上腺皮质激素和ACTH外的其它免疫调节剂联合应用。曾有报导干扰素能够降低人类和动物的肝脏细胞色素P450-依赖酶的活性。本品与治疗指数很窄的药品，以及主要依赖肝脏细胞色素P450系统清除的药品，如抗癫痫药联合应用时应慎重。与对造血系统有影响的任何药物联合应用都应该慎重。没有开展过与抗癫痫药的相互作用研究。在成年癌症患者，重组人干扰素-1b的个体用量高达5500ug（176MIU），每周3次静脉给药，未曾出现危及生命的严重不良事件。药物治疗分组 ：细胞因子、干扰素，ATC Code: L03 AB 08。干扰素属于细胞因子家族，为天然存在的蛋白质。干扰素的分子量范围为15000-21000道尔顿。已经确定有2大类干扰素：， 和。干扰素、干扰素和干扰素有相互重叠的但各自独特的生物学活性。干扰素 -1b的活性有种属特异性，因此，关于干扰素 -1b最相关的药理学资料来自于人体细胞体外培养或人体体内研究。重组人干扰素 -1b已经显示出具有抗病毒和免疫调节的双重作用。尚不清楚其对多发性硬化的作用机制，然而，已知其的生物学反应 - 调节特性是通过与人体细胞表面特异性的细胞受体相互作用介导的。重组人干扰素-1b与这些受体结合可诱导一定数目的基因物质的表达，这些物质被认为是其发挥生物学作用的介质。从使用本品治疗的患者血样中收集到的血清和细胞碎片中已经检测到部分这类物质。重组人干扰素-1b能降低干扰素受体的亲和力并同时增强其内化和降解。其还能增强外周血单核细胞的抑制活性。关于本品对于心血管系统，呼吸系统和内分泌器官的功能的影响，还没有开展过单独的研究。复发缓解型多发性硬化（RR-MS） ：对无需辅助能够独立行走（基线EDSS评分0-5.5）的复发缓解型多发性硬化患者使用本品进行了一项对照临床试验。接受本品治疗的患者临床复发的频率（30%）、严重程度和因为疾病而住院的次数均有所减少。而且，复发间隔时间也延长了。没有证据显示本品对复发持续时间或复发之间的症状有影响。也没有观察到对复发缓解型多发性硬化的疾病进展有明显作用。继发进展型多发性硬化（SP-MS） ：对总共1657名继发进展型多发性硬化患者（基线EDSS评分3-6.5，比如患者能够行走）使用本品进行了两项对照临床试验，轻度患病的和那些不能行走的患者未进行试验。这两项试验显示出主要终点（即达到确定进展的时间）不一致的结果，该终点代表残疾进展的延迟 ：其中一项试验，在使用本品的患者中显示出达到残疾进展时间［风险率=0.69，95%置信区间（0.55，0.86），p=0.0010，对应于使用本品导致风险降低了31%］和必须使用轮椅的时间［风险率=0.61，95%置信区间（0.44，0.85），p=0.0036，对应于使用本品导致风险降低了39%］的统计学上的显著延迟。这项作用在长达33个月的观察期内一直持续。这种治疗作用发生在调查的包括所有残疾水平的患者身上，和复发无关。在继发进展型多发性硬化患者使用本品的第二项临床试验中，没有观察到对于达到残疾进展时间的延迟，有证据表明这组中的继发进展型多发性硬化患者其总体疾病活动性弱于其他试验中的患者。在包括两次试验数据的回顾性分析中，发现总体疗效具有统计学显著性（p=0.0076 ；8.0 MIU本品相对于所有使用安慰剂的患者）。亚组的回顾性分析显示对残疾进展的治疗作用最有可能发生在开始治疗前具有活动性病变的患者身上，[风险率=0.72，95%置信区间（0.59，0.88），p=0.0011，对应于具有复发或明确EDSS进展的患者，使用本品导致风险降低了28%，8.0 MIU本品对照所有使用安慰剂的患者]。从这些回顾性亚组分析中有证据显示复发和明确的EDSS进展（EDSS1点或0.5点，之前2年EDSS6）有助于识别具有活动性病变的患者。在继发进展型多发性硬化患者使用本品的两项临床试验中，都表明临床复发率（30％）降低，没有证据显示本品对于复发持续时间有作用。单个临床事件拟似多发性硬化 ：对有单个临床表现和MRI特征拟似多发性硬化（T2加权MRI中至少有2个临床静止病灶）的患者进行了一项对照临床试验，包括单次或多次疾病发作的患者（如患者的中枢神经系统分别具有单个或至少2个临床证据）。必须排除多发性硬化以外的其他任何能够更好地解释迹象和症状的疾病。本品延迟从第一次临床事件到临床确诊的多发性硬化（CDMS）的进程，这一结果具有统计学的显著意义和临床意义，从而将风险降低47%［风险率=0.53，95%置信区间（0.39，0.73），p0.0001］。在2年的试验期内，CDMS在安慰剂组中发生率为45%，对比之下，重组人干扰素-1b组的发生率为28% (Kaplan-Meier 统计法估计)。本品将达到CDMS的时间延长了363天，从安慰剂组的255天到本品的618天（基于第25个百分点）。本品的显著治疗效果也可根据McDonald标准来表明，它延迟了多发性硬化的进程。在2年内，安慰剂组的风险为85%，本品组为69%［风险率=0.57，95%置信区间（0.46，0.71），p0.00001］。根据基线因素进行的亚组分析表明所有评估的亚组均具有效性。在具有较少分布和较少活动性病变的第一次发作的患者中也获得了显著疗效，在2年内，单次发作的患者向CDMS进行的风险在安慰剂中为47%，本品为24%，无钆增强的患者分别为41%和20%，少于9个T2病灶的患者分别为39%和18%。进一步的亚组分析显示具有至少9个T2-病灶（安慰剂为55%，本品为26%）或钆增强（63%对33%）的单次发作患者在2年内的CDMS进程风险很高。在多次发作患者中，CDMS的风险在基线独立于MRI发现，表明CDMS的高风险与疾病临床的多发表现有关。不过，即使在这些高风险亚组中，使用本品进行早期治疗的长期作用仍然未知，因为这个试验主要用来估计达到CDMS的时间，而不是该疾病的长期演化过程。此外，虽然一个更保守的方法是在初始扫描时有至少9个T2高信号病灶，和距第一次扫描至少1个月后的随访扫描中发现至少1个新的T2，或1个新的钆增强病灶，但是目前对高风险患者没有建立很好的定义。无论如何，只有定义为高风险的患者才应考虑使用本品治疗。本品治疗在具有单个临床事件的患者试验中接受良好，表现为试验的高完成率（本品组为92.8%）。为了增加具有首次临床事件的患者在试验中对本品的耐受性，采用了剂量滴定的方法，并且在开始治疗时给予了非甾体类抗炎药。另外，大多数患者在试验中使用了自动注射器。经过磁共振成像（MRI）检测，本品在所有多发性硬化试验中均有效降低了疾病活动性（中枢神经系统的急性炎症和永久性组织改变）。由MRI检测的多发性硬化疾病活动性与临床作用的关系至今尚未清楚。未开展过急性毒性研究，因为啮齿类动物对人体干扰素 无反应，所以用恒河猴进行了重复剂量试验。曾观察到一过性高热，淋巴细胞一过性的显著升高，以及血小板和分叶中性粒细胞的一过性显著下降。没有开展过长期试验。在恒河猴身上进行的生殖研究表明本品有母体毒性并使流产率升高，并导致死胎。存活的子代动物未发现畸形。未开展对生育能力影响的研究。没有观察到对猴子发情周期的影响。使用其它干扰素的经验显示可能会对男性和女性的生育能力造成损害。在一项基因毒性研究(Ames试验)中，没有观察到致突变作用。没有开展过致癌性研究。体外的细胞转化实验未显示重组人干扰素-1b有致肿瘤的可能性。患者和志愿者血清中的本品水平可以通过非完全特异性的生物测定方法进行追踪。皮下注射500 ug（16.0MIU）注射用重组人干扰素 -1b，1-8小时后达最大血清浓度，约为40 IU/mL。根据各项研究，估计本品的血清平均清除率和消除半衰期最大值分别为30 mL/min-1/kg-1和5小时。隔日注射本品不会导致其血清水平的升高，在治疗过程中药代动力学不大可能发生变化。皮下给予本品的绝对生物利用度近似为50%。贮藏温度不得高于25°C。不得冷冻。建议配制成溶液后立即使用。如不能，2-8°C下可保存3小时。小瓶（装有配制注射用溶液的粉末） ：3 mL透明小瓶（I 型玻璃），配有丁基橡胶塞，外封铝皮。稀释液（装有氯化钠溶液5.4 mg/ mL(0.54%)） ：2.25 mL预装稀释液的注射器（I 型玻璃），内装1.2 mL稀释液。每支含有1个装有粉末的小瓶，1个装有稀释液的预装注射器，一个带有针头的药瓶适配器。24个月。 拜耳先灵医药
【禁忌】）。
【儿童用药】在儿童和12岁以下的青少年中未进行过本品的疗效和安全性研究，因此，本品不应用于此年龄组。
【老人用药】对老年患者无特殊的剂量建议。
【药物相互作用】
没有开展过正式的重组人干扰素 -1b药物相互作用的研究。本品250 ug（8.0 MIU）隔日给药的治疗对多发性硬化患者药物代谢的影响尚不清楚。接受本品治疗的患者，复发时接受皮质类固醇或ACTH长达28天的治疗，耐受性良好。由于缺乏对多发性硬化患者的临床经验，不推荐本品与除肾上腺皮质激素和ACTH外的其它免疫调节剂联合应用。曾有报导干扰素能够降低人类和动物的肝脏细胞色素P450-依赖酶的活性。本品与治疗指数很窄的药品，以及主要依赖肝脏细胞色素P450系统清除的药品，如抗癫痫药联合应用时应慎重。与对造血系统有影响的任何药物联合应用都应该慎重。没有开展过与抗癫痫药的相互作用研究。
【药物过量】在成年癌症患者，重组人干扰素-1b的个体用量高达5500ug（176MIU），每周3次静脉给药，未曾出现危及生命的严重不良事件。
【药理】药物治疗分组 ：细胞因子、干扰素，ATC Code: L03 AB 08。干扰素属于细胞因子家族，为天然存在的蛋白质。干扰素的分子量范围为15000-21000道尔顿。已经确定有2大类干扰素：， 和。干扰素、干扰素和干扰素有相互重叠的但各自独特的生物学活性。干扰素 -1b的活性有种属特异性，因此，关于干扰素 -1b最相关的药理学资料来自于人体细胞体外培养或人体体内研究。重组人干扰素 -1b已经显示出具有抗病毒和免疫调节的双重作用。尚不清楚其对多发性硬化的作用机制，然而，已知其的生物学反应 - 调节特性是通过与人体细胞表面特异性的细胞受体相互作用介导的。重组人干扰素-1b与这些受体结合可诱导一定数目的基因物质的表达，这些物质被认为是其发挥生物学作用的介质。从使用本品治疗的患者血样中收集到的血清和细胞碎片中已经检测到部分这类物质。重组人干扰素-1b能降低干扰素受体的亲和力并同时增强其内化和降解。其还能增强外周血单核细胞的抑制活性。关于本品对于心血管系统，呼吸系统和内分泌器官的功能的影响，还没有开展过单独的研究。复发缓解型多发性硬化（RR-MS） ：对无需辅助能够独立行走（基线EDSS评分0
【毒理】未开展过急性毒性研究，因为啮齿类动物对人体干扰素 无反应，所以用恒河猴进行了重复剂量试验。曾观察到一过性高热，淋巴细胞一过性的显著升高，以及血小板和分叶中性粒细胞的一过性显著下降。没有开展过长期试验。在恒河猴身上进行的生殖研究表明本品有母体毒性并使流产率升高，并导致死胎。存活的子代动物未发现畸形。未开展对生育能力影响的研究。没有观察到对猴子发情周期的影响。使用其它干扰素的经验显示可能会对男性和女性的生育能力造成损害。在一项基因毒性研究(Ames试验)中，没有观察到致突变作用。没有开展过致癌性研究。体外的细胞转化实验未显示重组人干扰素-1b有致肿瘤的可能性。
【药代动力学】
患者和志愿者血清中的本品水平可以通过非完全特异性的生物测定方法进行追踪。皮下注射500 ug（16.0MIU）注射用重组人干扰素 -1b，1-8小时后达最大血清浓度，约为40 IU/mL。根据各项研究，估计本品的血清平均清除率和消除半衰期最大值分别为30 mL/min-1/kg-1和5小时。隔日注射本品不会导致其血清水平的升高，在治疗过程中药代动力学不大可能发生变化。皮下给予本品的绝对生物利用度近似为50%。
【编码】SD000908
【贮藏】贮藏温度不得高于25°C。不得冷冻。建议配制成溶液后立即使用。如不能，2-8°C下可保存3小时。小瓶（装有配制注射用溶液的粉末） ：3 mL透明小瓶（I 型玻璃），配有丁基橡胶塞，外封铝皮。稀释液（装有氯化钠溶液5.4 mg/ mL(0.54%)） ：2.25 mL预装稀释液的注射器（I 型玻璃），内装1.2 mL稀释液。每支含有1个装有粉末的小瓶，1个装有稀释液的预装注射器，一个带有针头的药瓶适配器。
