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重组人干扰素α1b
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【药品名称】
通用名称：重组人干扰素α1b
英文名称：RecombinantHumanInterferonα1bInjection
商品名称：运德素
【成份】重组人干扰素α1b辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、柠檬酸、白蛋白
【性状】本品为无色透明体液，无肉眼可见不溶物。
【适应症】
本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤，已批准用于治疗慢性乙型肝炎，丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性料细胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤等。
【功能主治】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤，已批准用于治疗慢性乙型肝炎，丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性料细胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤等。
【规格】西林瓶包装：6μg：0.5ml/支10μg：0.5ml/支20μg：0.5ml/支10μg：1ml/支30μg：1ml/支40μg：1ml/支50μg：1ml/支预灌封注射器包装：6μg：0.5ml/支10μg：1ml/支30μg：1ml/支50μg：1ml/支
【包装】西林瓶或预灌封注射器，1支/盒
【用法用量】
本品直接肌肉或皮下注射，剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品30~50μg/次，皮下或肌内注射，每日1次，连用4南后改为隔日1次，疗程4-6个月，可根据病情延长疗程至1年。慢性丙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌内注射，每日1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4-6个月，无效得停用，有效者可继续治疗至12个月，根据病留需要，可延长至18个月。疗程结果后随访6-12个月，急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性料细胞性白血病：本品30-50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上，可根据病情适当调整，缓解可可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品10-30μg/次，下发或肌内注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程，可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。
【不良反应】
本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应，其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗料白细胞减少，血小板减少等血象异常，停花后可恢复，如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】已知对干扰素制品过敏者。有心绞痛，心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【注意事项】
过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏发应立即停药，并给予相应治疗。使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝，破损不可使用，溶液如有混浊或沉演等异常现象亦不可使用。本品不含防腐剂，因此任何已开启的药瓶，应一次用完，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇及哺乳牛期妇女中使用不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。
【儿童用药】本品治疗小儿病毒性肝炎是安全的，治疗儿童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略轻。推荐采用渐进式治疗，从小剂量逐步过渡到正常治疗剂量，近期副作用可明显减少、减轻。应在儿科医师严密观察下使用。
【老人用药】本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。
【药物相互作用】
使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【药物过量】未进行该项试验。
【药理】本品具有广谱的抗病毒，搞肿瘤及免疫调节功能，干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细非胞，淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地过制病毒侵袭和感染的发生，增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
【毒理】急性毒性试验： Balb/c小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验： Beagle狗注射人用剂量5.6倍和28倍；SD大白鼠注射人用剂量的5.6倍，28倍和140倍（均按体重计算）；分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。务液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。
【执行标准】《中国药典》2010年版三部
【药代动力学】
健康志愿者单次皮下注射本品60μg，注射后3.99个小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时，本品吸收后分布于各脏器，于注射局部最高，期次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。
【ATC分类】L03A
【编码】SD000663
【贮藏】2-8℃避光保存。
