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重组人粒细胞集落刺激因子注射液
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【药品名称】
通用名称：重组人粒细胞集落刺激因子注射液
英文名称：GRAN(RecombinantHumanGranulocyteColonyStimulatingFactorInjection)
商品名称：惠尔血
【成份】重组人粒细胞集落刺激因子
【性状】无色澄明液体。
【适应症】
促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤 (睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。先天性、特发性中性粒细胞减少症。
【功能主治】促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤 (睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。先天性、特发性中性粒细胞减少症。
【规格】0.3ml：75μg；0.6ml：150μg；1.2ml：300μg
【包装】75μg：10安瓿/盒150μg：10安瓿/盒300μg：1安瓿/盒
【用法用量】
促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加成人和儿童的推荐剂量为300μg /mSUP>2，通常自骨髓移植后次日至第5日给予静脉滴注，每日一次。当中性粒细胞数上升超过5,000/mmSUP>3时，停药，观察病情。在紧急情况下，无法确认本药的停药指标中性粒细胞数时，可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。癌症化疗后引起的中性粒细胞减少症经用药后，如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到5,000/mmSUP>3(WBC：10,000/mmSUP>3)以上，应停药，观察病情。恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后(次日后)开始给药。成人及儿童推荐剂量为50μg/mSUP>2，皮下注射，每日一次。化疗后中性粒细胞降到1,000/mmSUP>3 (WBC：2,000/mmSUP>3) 以下的成人患者应给予本品。化疗后中性粒细胞计数减少到500/mmSUP>3 (WBC：1,000/mmSUP>3) 以下的儿童患者，应皮下注射50μg/mSUP>2的本品，每日一次。如皮下注射困难，应改为100μg/mSUP>2静脉滴注 (成人及儿童)，每日一次。急性白血病通常在化疗给药结束后 (次日以后)，骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时，开始给药，成人及儿童的推荐剂量为200μg/mSUP>2，每日一次，静脉给药 (包括静脉点滴)。紧急情况下，无法确认本药的给药及停药时间的指标中性粒细胞数时，可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mmSUP>3的患者，给予本品100μg/mSUP>2，静脉滴注，每日一次。如中性粒细胞计数超过5,000/mmSUP>3，应减少剂量或终止给药，并观察病情。再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mmSUP>3的成人及儿童患者，本品剂量为400μg/mSUP>2，每日一次，静脉滴注。如果中性粒细胞计数超过5,000/mmSUP>3，应减少剂量或终止治疗，并观察病情。先天性、特发性中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mmSUP>3的成人及儿童患者，给予本品100μg/mSUP>2，静脉滴注，每日一次。如果中性粒细胞计数超过5,000/mmSUP>3，应减少剂量或终止治疗，并观察病情。
【不良反应】
严重的不良反应休克 (发生率不明)：存发生休克的可能，需密切观察，发现异常时应停药并进行适当处置。间质性肺炎 (发生率不明)：有发生间质性肺炎或促使其加重的可能，应密切观察，如发现发热、咳嗽、呼吸困难和胸部X线检查异常时，应停药并给予肾上腺皮质激素等适当处置。急性呼吸窘迫综合征 (发生率不明)：有发生急性呼吸窘迫综合征的可能，应密切观察，如发现急剧加重的呼吸困难、低氧血症、两肺弥漫性浸润阴影等胸部X线异常时，应停药，并进行呼吸道控制等适当处置。幼稚细胞增加 (发生率不明)：对急性髓性白血病及骨髓增生异常综合征的患者，有可能促进幼稚细胞增多时，应停药。其他不良反应皮肤：皮疹、潮红的不良反应发生率1%。中性粒细胞浸润痛性红斑，伴有发热的皮肤损害 (sweet综合征等) 不良反应发生率不明肌肉、骨骼：骨痛的不良反应发生率为1%-5%。腰痛胸痛关节痛不良反应发生率为1%消化系统：恶心、呕吐不良反应发生率为1%肝脏：肝功能异常、GOT升高、GPT升高不良反应发生率1%其他：LDH升高，ALP升高不良反应发生率为1%-5%。发热、头痛、乏力、心悸、尿酸升高、血清肌酐升高、CRP升高不良反应发生率1%
【禁忌】对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。骨髓中幼稚细胞未显著减少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚细胞的髓性白血病患者。
【注意事项】
慎用(下列患者慎用)既往有药物过敏史的患者。过敏体质者。重要注意事项本药限于中性粒细胞减少症患者。本药应用过程中，应定期进行血液检查防止中性粒细胞(白细胞)过度增加，如发现过度增加，应给予减量或停药等适当处置。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率1/4,000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。另外为预测过敏反应等，使用时应充分问诊、并建议预先用本药物做皮试。本品给药后可能会引起骨痛、腰痛等，此时可给予非麻醉性镇痛剂等适当处置。对癌症化疗引起的中性粒细胞减少症患者，在给予癌症化疗药物的前24小时内以及给药后的24小时内应避免使用本药。对于急性髓性白血病患者(化疗和骨髓移植时)应用本药前，建议对采集细胞进行体外实验，以确认本药是否促进白血病细胞增多。同时，应定期进行血液检查，发现幼稚细胞增多时应停药。骨髓增生异常综合征中，由于已知伴有幼稚细胞增多的类型有转化为髓性白血病的危险性，因此应用本药时，建议对采集细胞进行体外实验，以证实幼稚细胞集落无增多现象。长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。本品仅供在医生指导下使用。应用时的注意事项打开安瓿时：本品为单点式(易断)安瓿，建议用酒精棉球等消毒断点后取用。配制时：静脉点滴时，与5％葡萄糖溶液或生理盐水混合后注射。勿与其他药物混用。给药时：静脉内给药时，速度应尽量缓慢。其他注意事项有报告指出，再生障碍性贫血及先天性中性粒细胞减少症患者，应用粒细胞集落刺激因子后，有转变为骨髓增生异常综合征或急性白血病的病例。有报告指出给再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征及先天性中性粒细胞减少症的患者应用粒细胞集落刺激因子后，有的病例发生了染色体异常。有报告指出粒细胞集落刺激因子在体外或体内实验中，对多种人膀胱癌及骨肉瘤细胞株具有促进增殖的倾向。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
【儿童用药】儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月～17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
【老人用药】老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。
【药物相互作用】
尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。
【药物过量】当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性；肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
【药理】药理：本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。G-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，可选择性地作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞即外周血中性粒细胞的数目与功能。
【毒理】毒理：急性毒性惠尔血的半数致死量 (LDSUB>50) 在小鼠、大鼠 (口服、静注、腹腔注射和皮下) 和猴子 (静注) 均大于3,000μg/kg。亚急性毒性大鼠给药后4周 (静脉和皮下) 和13周 (静脉) 的无效应剂量为1μg /kg/日。在10μg /kg/日或更大剂量时，出现后肢骨内膜骨吸收、再生，ALP升高，脾重增加。在给药 (静脉) 4和13周研究中，这些变化随撤药而恢复。猴子静脉给药4或13周，无效应剂量分别是10和1μg /kg/日。每日给药l,000μg /kg，4周后，出现大脑出血而死亡，这种现象可能为突发性白细胞增多 (为给药前15～28倍) 所致。另外，在给药13周100μg /kg/日则无此现象。另外，发现给药13周骨髓原红细胞减少，脾增大，并且随撤药而恢复。在未成熟和成熟大鼠间药理作用或毒性方面无差异。慢性毒性大鼠 (腹腔) 和猴子 (静脉) 给药52周后无效剂量分别是0.5和1μg /kg/日。大鼠给药5μg /kg/日或更大剂量，后肢肿胀与骨吸收、新生同时出现。在给药10μg /kg/日或更大剂量的猴子，肿胀增加，骨髓原红细胞减少。生殖毒性惠尔血静脉给予
【执行标准】YBS00302007
【药代动力学】
健康成年男性单次静脉或皮下注射本品1.0μg /kg/日，其药代动力学参数如下：静脉给药者的半衰期为1.40小时，AUC为21.6ng·hr/ml，皮下注射者的半衰期为2.15小时，AUC为11.7ng·hr/ml，生物利用度为0.54。连续6天静点或皮下注射本药后，开始给药日与第6日的血浆中药物浓度无显著性差异，无蓄积现象。给健康成年男性静点本药3.0μg /kg或皮下注射1.0μg /kg后，测定24小时尿中的药物浓度，结果均在测定界限以下。
【ATC分类】L03A
【医保类别】乙
【编码】SD000721
【贮藏】2℃~10℃，禁冻结
