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重组人绒促性素注射液
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【药品名称】
通用名称：重组人绒促性素注射液
英文名称：RecombinantHumanChorionicGonadotropinalfaforInjection
商品名称：艾泽
【成份】重组人绒促性素α。用中同仓鼠卵巢细胞经遗传工程生产的绒促性素。无菌、无热原的白色冻干粉
【性状】无菌、无热原的白色冻干粉
【适应症】
本品适用于：接受辅助生殖技术如体外授精（IVF）之前进行超排卵的妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发最终的卵泡成熟和黄体化；无排卵或少排卵妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。
【功能主治】本品适用于：接受辅助生殖技术如体外授精（IVF）之前进行超排卵的妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发最终的卵泡成熟和黄体化；无排卵或少排卵妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。
【规格】250ug(6500IU)。注：为保证注射250微克的准确剂最，每支装有285微克重组人绒促性素a
【包装】直接接触药品的包装材料和容器为：溴丁基橡胶塞，兀色透明I型玻璃瓶。共有两种包装：1支+1支溶剂/盒；2支+2史溶剂/盒
【用法用量】
本品用于皮下注射，用药前即刻将冻干粉用所提供的溶剂稀释。应在有治疗不孕症经验的医师指导下使刚本品。本品只能一次性使用，使周前将一支冻干粉溶于所附１ml溶剂中。溶解后的液体如果含有颗粒或不澄清则小得使用。建议使用以下剂量方案：接受辅助生殖技术如体外授精(IVF)前进行超排卯的妇女： 在最后一次注射FSH或hMG制剂24到48小时后，即取得卵泡牛长的最佳刺激时，注射一支(250微克)本品。无排卵或少排卵妇女：在取得卵泡生长的最佳刺激24到48小时后注射一支（250微克）本品。建议患者在注射当天或第二天同房。
【禁忌】由于安全原因，下列情况禁用本品：对本品活性成份或任何赋形剂过敏下丘脑和垂体肿瘤非多囊卵巢所引起的卵巢增大或囊肿不明病因的妇科出血卵巢痛、子宫内膜痛或乳腺痛3个月以内的宫外孕活动性的血栓——栓塞性疾病当不能达到有效反应时，本I镐也应禁忌，例如：原发性卵巢衰竭牛殖器官畸形所致的不孕症子宫肌瘤所致的不孕症绝经后妇女
【注意事项】
对其它通常适用于尿源性人绒促性素治疗的疾病，目前尚无本品临床使用的经验。开始治疗前，应对夫妇双方进行不孕方面的检查，以排除妊娠禁忌症。特别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高泌乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤，如存在这些情况下给于适当的有针对性的治疗。使用本品前，对于有临床症状的全身性疾病患者，心特别注意，测妊娠可导致病情加重。进行卵巢刺激的患者，由于多个卵泡发育，卵巢过度刺激综合症(OHSS)的危险性增加。卵巢过度刺激综合症叫可能成为严重的医疗事件，临床表现的特点为易于破裂的卵巢人囊肿及由于循环功能障碍而出现腹水。由过度卵巢反应所致的卵巢过度刺激综合症可通过停止应用绒促性素(hCG)而避免。同时建议这些患者禁止同房或使用工具避孕至少4天。建议对所有患者在卵巢刺激治疗前及治疗过程中严密监测雌二醇水平并超声监测卵巢反应。辅助生殖技术所致多胎妊娠的危险性与植入的胚胎数相关。与自然受孕相比，接受诱导排卵的患者其多胎妊娠及多胎出生（大多数为双胎）的发生率较高。为了将卵巢过度刺激综合症和多胎妊娠的危险性降到最低，建议对患者进行超声检查及雌二醇检测。对无排卵患者，当血清雌二醇水乎>1 500pg/ml (5400pmol/L)，日有3个以上卵泡亢径≥14mm时，患卵巢过度刺激综合症的危险性增加。应用辅助生殖技术时，血清雌二醇水平>3000pg/ml (llOOOpmol/L)，且直径≥12mm的卵泡多于或等于20个时，卵巢过度刺激综合症的危险性增加。当雌二醇水平> 5500pg/ml( 20000pmol/L)日．总计出现40个或更多的卵泡时，则有必要停用绒毛膜促性腺激素(hCG)。按照本品的推荐剂量及给药办案，并严密监测，叮将卵巢过度刺激综合症和多胎妊娠的发生率降到最低。无排卵的患者及接受辅助牛殖技术的妇女，其流产率均高于正常人群，但与有其它生育问题的妇女相仿。只有经过充分培训并在专家指导下，患者才能进行本品的自我给药。运动员慎用。在包装或标签注明的效期后不得使用。水品只能单独使用，任何剩余的药品或废弃材料应依照当地的要求处置。此药物一旦溶解，必须立即使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】鉴于其适应症，本品不用于妊娠及哺乳期妇女。目前尚无妊娠期应用奉品的临床资料。未进行过绒促性素a对动物牛殖影响的研究。对人体的潜在危险性尚不了解。
【儿童用药】不适用。
【老人用药】不适用。
【药物相互作用】
在hCG治疗过程中尚未见有临床意义的药物问相互作用的报道。给予本品后，可能在10天内干扰血尿hCG的免疫学检测，导致妊娠试验的假阳性。在本品的治疗过程中，可能会对甲状腺产生微弱的刺激作用，但其临床相关一降尚不清楚。由于缺乏药物不相容性的研究，本品不能与其它药物混和。
【药物过量】尚无过景的病例报道。但本品过量可能产生卵巢过度刺激综合症(OHSS)（见注意事项）。
【药理】本品为采用重组DNA技术生产的绒毛膜促性腺激素，与尿源性的hCG（人绒毛膜促性腺激素）有州同的氨基酸序列。绒促性素町与促黄体激素共同结合于卵巢膜及颗粒细胞上的种跨膜受体-LH/CG受体下。术品主要药理作用是恢复卯母细胞的减数分裂、促使卵泡破裂（排卵），促进黄体形成并产生孕酮和雌-醇。本品可代偿LH（促黄体激素）诱发排卵。用药物刺激卵泡生长后，使用本品可触发最终的卵泡成熟及早期黄体化。临床研究结果艟示：辅助生殖技术试验巾注射本品250u g与注射尿hCG 5000IU和IOOOOIU，两者对诱导卵泡成熟和早期黄体化具有等效作用。临床研究申，女性ART或不排卵的患者川药l剧，男性重复用约未见抗体产生。临床前安个性资料显示：绒促性素a无内在毒性。未进行潜在致癌性研究，因为遗传毒性实验结果为阴性，本品为已被熟知的活性物质。未在动物中进行省殖研究。
【执行标准】进口药品注册标准JS20030013
【药代动力学】
静脉给药历，绒促性素α分布于细胞外液间隙，分布半衰期约为4.5小时。分布的稳态体积及总清除率分别是6L和0.21/h。无迹象表明绒促性素α的代谢和排泄与内源性hCG不同。皮下注射后，绒促性素α从人体清除的终末半衰期约为30小时，其绝对生物利用度约为40%。中国妇女单剂量皮下注射绒促性素α 250ug，Cmax380.89±177.63mIU/ml，Tmax 27.57±11.98h，T1/2a 19.39±9.18h， T1/2b 77.26±45.17h，AUC 48536.61±3086lmIU/ml·h
【ATC分类】G03G
【编码】SD000738
【贮藏】于原包装中贮存在25℃以下。请置于儿童接触不到的地方。
