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重组人血小板生成素注射液
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【药品名称】
通用名称：重组人血小板生成素注射液
英文名称：RecombinantHumanThrombopoietinInjection
商品名称：特比澳
【成份】主要成份：重组人血小板生成素 (由含有高效表达人血小板生成素基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后制成)。辅料为：人血白蛋白、氯化钠。
【性状】本品为无色澄明液体，无肉眼可见不溶物。
【适应症】
本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。本品用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助治疗，适用对象为血小板低于20×109/L的糖皮质激素治疗无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）的未接受脾切除治疗的患者。本品仅用于血小板减少及临床状态具有增加的出血风险的患者，不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
【功能主治】本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。本品用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助治疗，适用对象为血小板低于20×109/L的糖皮质激素治疗无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）的未接受脾切除治疗的患者。本品仅用于血小板减少及临床状态具有增加的出血风险的患者，不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
【规格】每瓶装量1.0ml。7500单位/1毫升(7500U/1ml)；15000单位/1毫升(15000U/1ml)。
【包装】西林瓶装，1瓶。
【用法用量】
本品应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下：恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高血小板时，可于给药结束后6-24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天；用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上，或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。
【不良反应】
较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行恢复。个别患者症状明显时可对症处理。本品在Ⅲ期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应，其中发热4例，寒战2例，全身不适1例，乏力2例，膝关节痛2例，头痛2例，头晕3例，血压升高2例，症状大多轻微，无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响，对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测、3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中监测出低滴度(1：5)非中和性抗rhTPO抗体，未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。与rhTPO相关的不良反应 (311例受试者)
【禁忌】对本品成份过敏者；严重心、脑血管疾病者；患有其它血液高凝状态疾病者，近期发生血栓病者；合并严重感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用；本品适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者；本品应在化疗结束后6-24小时开始使用；使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药。
【药理】血小板生成素 (thrombopoietin，TPO) 是刺激巨核细胞生长及分化的内源性细胞因子，对巨核细胞生成的各阶段均有刺激作用，包括前体细胞的增殖和多倍体巨核细胞的发育及成熟，从而升高血小板数目。重组人血小板生成素(rhTPO)是利用基因重组技术由中国仓鼠卵巢细胞表达，经提纯制成的全长糖基化血小板生成素，与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用。一次大剂量60Coγ射线全身照射猕猴造成骨髓抑制模型后，分别皮下注射rhTPO 150U/Kg，600U/Kg和人血白蛋白20μg/Kg，每日一次，连续给药20天。实验结果显示，rhTPO使低谷期的血小板计数平均值升高，处于低值的时间缩短，并使骨髓抑制低谷期的外周血小板聚集率升高。其最低有效剂量为每日150U/Kg。Balb/c系小鼠腹腔注射卡铂150mg/kg造成血小板减少模型，经腹腔分别给予rhTPO1.1×102U、1.1×103U、1.1×104U/kg及生理盐水，每日一次，连续给药10天后，rhTP0 1.1×103U/kg以上各剂量组能明显减缓卡铂所致血小板数下降。具有巨核细胞抗原表达的HEL和DAMI细胞系及正常人
【毒理】急性毒性： rhTP01.35×105U/kg和2.25×105U/kg（相当于临床推荐给药剂量的900和1500倍）分别给予大鼠和小鼠尾静脉缓慢注射，给药后即刻及14天内动物未出现毒性反应和死亡。内脏病理组织学检查未见异常。此外，给大鼠和小鼠背部皮下注射rhTP01.8×105U/kg和4.5×105U/kg（相当临床推荐剂量1200和3000倍），给药后动物无明显毒性反应。观察14天动物未出现毒性反应和死亡。病理组织学检查各主要脏器未见异常。慢性毒性： Wistar系大鼠经皮下注射rhTPO连续35天，剂量为1.5×104U/kg，7.5×103U/kg和1.5×103U/kg（分别相当临床推荐用药剂量的100倍、50倍和10倍），两组对照组分别注射0.5%人血白蛋白和生理盐水。大鼠的一般状况、饲料的利用率、白细胞分类、凝血时间、尿常规及病理组织学检查结果表明，rhTPO各组与对照组在不同时间点均无显著性差别。给药三周后，末梢血小板总数随给药周数增加持续显著下降，且剂量高组下降更显著。停药后高、中剂量组骨髓巨核系恢复缓慢。说明高、中剂量组给药两周后产生明显蓄积毒性。低剂量组给药四周
【执行标准】YBS00682005
【药代动力学】
正常人单次皮下注射rhTPO药代动力学研究：受试者随机分为150U/Kg、300U/Kg、600U/Kg三个剂量组，每组8例，共24例，结果显示在体内的吸收与消除过程基本符合线性动力学特征，三个剂量组的T1/2Ka分别为2.5±1.1h，3.2±2.6h和4.2±2.4h，Tmax分别为9.0±1.9h、10.8±2.4h和11.8±5.4h。rhTPO消除比较缓慢，体内半衰期较长。三个剂量组消除半衰期相近，分别为46.3±6.9h、40.2±9.4h、38.7±11.9h。多次皮下注射rhTPO药代动力学研究：8名患者分为隔日给药组 (隔日皮下注射rhTPO1.0μg/kg，相当于300U/Kg，共7次) 和每日给药组 (每日皮下注射thTPO 1.0μg/kg，相当于300 U/Kg，共14天) 两组，每组4例。随给药次数的增加，每个受试者的血药浓度随之升高，隔日给药组和每日给药组的谷浓度(Cmin)分别在5次和7次给药后达到稳态水平，稳态Cmin分别为1637±969 pg/ml和2906±1736pg/ml。两组的峰浓度(Cmax)的变化趋势与谷浓度相似，稳态峰Cmax分别为2
【ATC分类】L03A
【医保类别】乙
【编码】SD000755
【贮藏】2～8℃避光保存和运输。
