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注射用醋酸亮丙瑞林微球
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【药品名称】
通用名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球
英文名称：LeuprorelinAcetateMicrospheresForInjection
商品名称：抑那通
【成份】5-氧代-脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-亮氨酰-亮氨酰-精氨酰-N-乙基-脯氨酰胺醋酸盐。
【性状】本品为白色粉末。
【适应症】
子宫内膜异位症 对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和或症状改善 绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者 前列腺癌 中枢性性早熟症
【功能主治】子宫内膜异位症 对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和或症状改善 绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者 前列腺癌 中枢性性早熟症
【规格】1.88mg（以醋酸亮丙瑞林计）3.75mg（以醋酸亮丙瑞林计）
【包装】瓶装规格：西林瓶，1瓶/盒。每瓶附带注射用溶媒1支（1ml），安瓿包装。预充式注射器规格：1支/盒（预充式注射器，前室为药物无菌粉末，后室为1ml溶媒。）
【用法用量】
子宫内膜异位症通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞3.75mg。初次给药应从月经周期的第1~5日开始。子宫肌瘤通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞1.88mg。但对于体重过重或子宫明显增大的患者，应注射0.75mg。初次给药应从月经周期的第1~5日开始。前列腺癌、绝经前乳腺癌通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞3.75mg。中枢性性早熟通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg，根据患者症状可增量至90μg/kg。瓶装规格：给药前，应用附加的1ml溶媒将瓶内药物充分混悬，注意勿起泡沫。预充式注射器规格：给药前先将注射针朝上，然后推动柱塞杆，将全部的溶媒完全推进至药物粉末中，充分混悬后使用，注意勿起泡沫。使用预充式注射器，就不可能对注射剂量再进行调整。因此，只有当患者需要一次性使用全部药物量的时候才能使用它。
【不良反应】
下表显示了包括实验室检查值异常在内的不良反应发生率，是根据适应症和研究类型划分的。括号内：发生不良反应的患者数/接受安全性评价的患者数下列不良反应来自以上调查或自发报告。由于本品为缓释制剂，所以在最后一次给药之后，在药物疗效的持续期间，应该对患者的情况进行观察。临床上重要的不良反应所有适应症的共同点因伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X-射线片异常等的间质性肺炎可能出现（0.1%），应密切观察患者的状态。如观察到有任何异常，应采取适当的措施如用肾上腺皮质激素进行治疗等。由于可能出现过敏样症状（0.1%），故应仔细问诊，用药后要密切观察。如观察到有任何异常，应采取适当的措施。由于可能出现伴AST（GOT），ALT（GPT）值升高肝功能障碍或黄疸（出现机率未知），应密切观察患者的状态，如果发生这类状况应采取适当的处置。由于可能引发或加重糖尿病症状（出现机率未知），如果发生这类状况应采取适当的措施。在患有垂体腺瘤的患者中有发生垂体卒中的报道（出现机率未知）。因此，如在第一次给予抑那通后立即出现头痛、视力障碍、视野紊乱等等，应在检查后采取适当的措施，例如外科治疗等。其它不良反应对子宫内膜异位症、子宫肌瘤、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟的适应症（注）应密切观察前列腺癌（注）应密切观察
【禁忌】下列患者禁用本品
【注意事项】
慎重用药（对下述患者给予本品应慎重）所有适应症的共同点重要的注意事项所有适应症的共同点使用时注意事项所有适应症的共同点溶解方法及使用说明见后附。给药途径:本品只作为皮下给药 [静脉注射可能会引起血栓形成]给药方法注射针头用7号或更粗者，预充式注射器已配备了针头。皮下注射时注意下列几点：注射部位应选择上臂、腹部或臀部的皮下。注射部位应每次变更，不得在同一部位重复注射。检查注射针头不得扎入血管内。嘱咐患者不得按摩注射部位。配制临用时配制，混悬后立即使用。在混悬液中发现有沉积物，轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，避免形成泡沫。其它注意事项所有适应症的共同点：有报告称，在大鼠的动物实验中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射1次，共给药1年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6、1.5及4mg/kg/日，同样给药2年，发现了良性垂体腺瘤。子宫内膜异位症，子宫肌瘤，绝经前乳腺癌，中枢性性早熟已有报告因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症。前列腺癌已有报告因使用本品引起脑梗塞、静脉血栓症及肺栓塞症。
【儿童用药】中枢性性早熟本品对低体重儿、新生儿和乳儿的安全性尚未确定。
【老人用药】尚缺乏本品老年用药有效性和安全性研究资料。
【药物相互作用】
子宫内膜异位症、子宫肌瘤药物配伍注意事项（当本品与下列药物配伍使用时，应谨慎用药）
【药物过量】尚缺乏本品药物过量的研究资料。
【药理】作用机制重复给予大剂量的LH-RH或其高活性衍生物醋酸亮丙瑞林，在首次给药后能立即产生一过性的垂体-性腺系统兴奋作用（急性作用），然后抑制垂体生成和释放促性腺激素。它还进一步抑制卵巢和睾丸对促性腺激素的反应，从而降低雌二醇和睾酮的生成（慢性作用）。醋酸亮丙瑞林的促LH释放活性约为LH-RH的100倍，它的抑制垂体-性腺系统功能的作用也强于LH-RH。醋酸亮丙瑞林是高活性的LH-RH衍生物，由于它对蛋白分解酶的抵抗力和对LH-RH受体的亲和力都比LH-RH强，所以能有效地抑制垂体-性腺系统的功能。此外，醋酸亮丙瑞林又是一种缓释制剂，它恒定地向血液中释放醋酸亮丙瑞林，故能有效地降低卵巢和睾丸的反应，产生高度有效的垂体-性腺系统的抑制作用。对性腺激素浓度的抑制作用对子宫内膜异位症、子宫肌瘤或绝经前乳腺癌患者，每4周1次皮下注射醋酸亮丙瑞林，使血清中雌二醇下降到接近绝经期的水平。因此本品有卵巢功能抑制作用，可抑制正常排卵和使月经停止。对前列腺癌患者皮下注射醋酸亮丙瑞林，每4周1次，使血清睾酮浓度降至去势水平之下，表明本品有药物性的去势作用。对患有中枢性性早熟的男孩和女孩每4周1次，皮下注射醋酸
【执行标准】瓶装规格：进口药品注册标准JX20070185预充式注射器规格：进口药品注册标准JX20070245
【药代动力学】
子宫内膜异位症血药浓度图1显示在一项对子宫内膜异位症患者的研究中，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg或1.88mg，每4周共6次的血中药物浓度。在77例子宫内膜异位症患者皮下给予醋酸亮丙瑞林3.75mg，每4周共6次，原型药物和代谢物M-I*的血浓度显示没有蓄积作用。*M-I：酪-D-亮-亮-精-脯氨酰胺乙基尿中排泄下表显示了对子宫内膜异位症患者皮下给予醋酸亮丙瑞林3.75mg，每4周共6次，在首次给药后24小时和第6次给药后24小时，尿中原型药物及代谢物M-I的排出率（%）。子宫肌瘤子宫肌瘤患者的药代动力学与子宫内膜异位症患者体内的药代动力学相同，子宫肌瘤与子宫内膜异位症都是雌激素依赖性疾病，二者几乎发生在相同的年龄段。绝经前乳腺癌绝经前乳腺癌患者给予醋酸亮丙瑞林3.75mg，每4周共3次皮下注射时原型药物的血中浓度如图2所示。在第2次和第3次注射的4周后血中浓度比第1次注射的4周后的血中浓度略低，说明无蓄积性。前列腺癌血药浓度图3表示给前列腺癌患者皮下1次注射醋酸亮丙瑞林3.75mg后原型药物的血药浓度。给前列腺癌患者（17例）皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg，每4周共3次，血中原型
【ATC分类】L02A
【编码】HD009729
【贮藏】密封室温（10~30℃）保存
