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注射用母牛分枝杆菌
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【药品名称】
通用名称：注射用母牛分枝杆菌
英文名称：MycobacteriumvaccaeforInjection
商品名称：微卡
【成份】主要组成成份：母牛分枝杆菌菌体蛋白。辅料成份：味精（谷氨酸钠）、蔗糖、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、注射用水。
【性状】白色疏松状粉末。
【适应症】
本品为双向免疫调节制剂，可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
【功能主治】本品为双向免疫调节制剂，可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
【规格】22.50ug
【包装】管制西林瓶1瓶/小盒。
【用法用量】
肺结核患者化疗一周后，可联合使用本品，每隔2-3周用药一次。每次将本品一瓶(含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.50ug)，用1.Oml灭菌注射用水稀释摇匀后，作臀部肌肉深部注射。初治肺结核疗程6个月，复治及难治性肺结核患者可酌情延长，或遵医嘱。
【不良反应】
极个别患者可能出现局部皮疹、硬结或发热。
【禁忌】对本品过敏或过敏体质者。严重心脏病、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者。妊娠期妇女。极度衰弱及重症贫血者。
【注意事项】
本品未在肝功能异常的患者进行过规范的临床试验，因此肝功能异常患者慎用；如必须使用，请权衡利弊，并密切观察用药后的肝功能变化。本品在溶解摇匀后使用。如有凝块、异物、药瓶有裂纹及超过有效期均不得使用。注意肌肉注射深度，过浅可能导致局部红肿、硬结。不得作皮内注射、皮下注射或静脉注射给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】对于5周岁以上儿童，无需调整剂量，具体用法用量同成年人。儿科治疗中对于5周岁以下儿童应酌减剂量。或遵医嘱。
【老人用药】老年患者使用本品时，无需调整剂量，其用法用量及用药注意事项详见本说明书，或遵医嘱。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理】药效学试验显示，注射用母牛分枝杆菌具有双向免疫调节功能。能提高正常小鼠腹腔巨噬细胞产生过氧化氢、一氧化氨水平及促进T淋巴细胞增殖反应，可明显抑制结核菌感染豚鼠反应，对免疫功能低下小鼠淋巴细胞转化、巨噬细胞吞噬功能具有明显增强作用。
【毒理】以3种不同剂量经肌肉途径注射小鼠，分别为人用剂量5000倍、2500倍、1250倍，均未引起小鼠的异常症状及死亡。对大白鼠以相当于人用剂量的78倍与1560倍给药，对试验犬相当于临床人用量的4倍和100倍给药，实验结果表明：在该剂量下，试验犬和大鼠在一般行为、血液学、生化学和病理学等指标方面均未出现毒性反应。
【执行标准】WS4-(S-010)-2004Z-2010
【药代动力学】
本品药效成分系多种生物活性物质的混合物，未进行该项实验，国外也无相关参考文献。
【ATC分类】J04A
【编码】SD000828
【贮藏】保存于2-8℃暗处。
