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注射用盐酸博莱霉素
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【药品名称】
通用名称：注射用盐酸博莱霉素
英文名称：BleomycinHydrochlorideforInjection
商品名称：BLEOCIN
【成份】盐酸博来霉素A2(55-70)%
【性状】白色至淡黄色疏松块状物。
【适应症】
皮肤癌(含括阴茎痛、阴囊癌、会阴癌)，头颈部痛(上颚癌、舌癌、咽喉癌、口腔痛)，食道癌，肺癌(原发或转移性鳞状上皮癌)，恶性淋巴瘤，网状细胞肉瘤。何杰金氏病，子宫颈癌
【功能主治】皮肤癌(含括阴茎痛、阴囊癌、会阴癌)，头颈部痛(上颚癌、舌癌、咽喉癌、口腔痛)，食道癌，肺癌(原发或转移性鳞状上皮癌)，恶性淋巴瘤，网状细胞肉瘤。何杰金氏病，子宫颈癌
【规格】15mg（以博莱霉素计）。
【包装】西林瓶包装，1瓶/盒。
【用法用量】
本药副作用个体差异性显著，即使投用较少剂量，也可出现副作用。应从小剂量开始使用。应在医生医生指导下使用。肌肉或皮下注射：通常成人取5ml注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液溶解博莱霉素15-30mg(效价)，肌肉或批下注射。用于病变周边皮下注射时，以不高于1mg（效价）/ ml浓度为宜。肌肉注射应避开神经，局部可引起硬结，不宜在同一部位反复注射。动脉注射：博莱霉素5-15mg（效价）溶于适量生理盐水或葡萄糖等溶液中，直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。静脉注射：博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水、葡萄糖溶液或生理水中，缓慢静脉注入。出现严重发热反应时，一次静脉给药剂量应减少到5mg或更少。静脉注射可引起血管疼痛，应注意注射速度和浓度，尽可能缓慢给药。注射频率：通常2次/周，根据病情可每天一次或1次/周使用。总剂量：以肿瘤消失为治疗目标。总剂量300mg(效价)或以下。
【不良反应】
安全性信息来自日本1613例患者(注册时374例，上市后调查1239例)，主要副作用是肺纤维化或间质性肺炎(10.2%),皮肤硬化或色素沉着(40.6%)，发热寒颤(39.8%),脱发(29.5%),厌食和体重减轻(28.7%)，全身乏力(16.0%)，恶心呕吐(14.6%)，口腔炎(13.3%)，指甲改变(11.2%)。严重副作用间质性肺炎、肺纤维化：可能引起间质性肺炎、肺纤维化(10.2%),应十分注意。捻发音可能是最初出现的体征。应定期密切观察动脉血氧分压，肺泡动脉血氧分压差，一氧化碳弥散功能指标以及胸部X-线检查。发现异常，应立即停药。休克：罕见发生(0.1%以下)。发现异常应立即停药，对症处理。(因休克多出现在恶性淋巴瘤初次用药时，对最初第一、二次给药，要从5mg或更少剂量开始，确认没有急性反应后，逐渐增加到常用剂量)。出血：可能因肿瘤病灶急速坏死引起出血(2%)，应注意。其它副作用注1. 出现时中止使用。注2. 出现时变更注射部位。注3. 可能在给药后4-5小时或更长时间后出现迟发性发热。在既定时间内发热与给药间存在剂量效应关系。发热严重者可减少药量或缩短给药间隔。用药前后可给予抗组胺药和解热药处理。
【禁忌】严重肺部疾患、严重弥漫性肺纤维化有对本品或类似药物(培洛霉素，peplomycin)有过敏史严重肾功能障碍严重心脏疾病胸部及其周围接受放射治疗
【注意事项】
肺功能不全，肝肾功能不全，60岁以上老年人等应慎用，减少用药量并增加用药间隔。总剂量即使在150mg(效价)以下发生肺纤维化、间质性肺炎的几率也高，应注意。本药总剂量应在300mg(效价)以下。若有使用同类药物时，副作用有可能相加，应将该药与博莱霉素剂量总和计算总用药量。如果可能肺泡动脉血氧分压差，动脉血氧分压尽可能每周检测一次。当肺泡动脉血氧分压差，动脉血氧分压连续两周检测有所升高或减低时，应立即停药，对症处理。当与用药前比较，这些指标恶化超10Torr以上，应密切观察其它临床症状，如果出现可疑药物相关副作用时，应停药给予皮质激素处理。如果CO弥散度比用药前降低15%，按同样方法处理。静脉注射应尽可能缓慢，以减少疼痛；肌肉注射应避开血管神经。局部出现硬结时，应即使更换注射部位。可能有增加感染和出血倾向，应注意。长期使用本药时，不良反应有增加及延迟性发生倾向，应十分注意。同时接受头颈部放射治疗，可诱发粘膜炎症，加重口内炎，口角炎，喉头炎症，引起声音嘶哑。水痘患者应慎用本药，可能导致致命的全身障碍。儿童及生育年龄患者，应考虑对性腺的影响。避免药物接触眼睛，用手涂粘膜附近病变后，应立即洗手。其它：国外研究报道有本剂与其它抗癌肿瘤药用合用时，有发生心肌梗死、脑梗死报告。动物实验皮下注射本剂有肾癌、纤维肉瘤发生报告。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验(小鼠、兔腹腔内注射)有致畸报告。孕妇及可能妊娠病人，尽可能避免使用本药。对哺乳期中安全性研究尚不明确。哺乳期必须使用者，应中止哺乳。
【儿童用药】对儿童用药安全性和有效性尚未确定，应慎用。
【老人用药】60岁以上老年患者引起间质性肺炎、肺纤维化的风险增加，应十分注意，慎重使用。建议总剂量在150mg(效价)以下。
【药物相互作用】
抗肿瘤药物：合并使用时应注意有诱发间质肺炎、肺纤维化可能。放射线照射：有诱发间质肺炎、肺纤维化可能。头颈部放疗：诱发粘膜炎症，可加重口内炎、口角炎、喉头粘膜炎。
【药物过量】可产生严重的肺毒性。
【毒理】抗肿瘤作用体外：对HelaS3细胞、腹水型肝癌、吉田肉瘤细胞等DNA及蛋白合成、发育障碍具有明显的作用。体内：可使犬淋巴肉瘤(自发肿瘤)肿瘤消失。作用机制：引起DNA单链和双链断裂，阻碍DNA合成。
【执行标准】进口药品注册标准JX20000177
【药代动力学】
药物在各组织中生物活性测定研究表明，具有生物活性的博莱霉素A2主要分布在皮肤、肺、肾、膀胱，而肝、脾内则以无生物活性形式存在。成人静脉注射15mg(效价)后，血浓度即达3ug/ml，1小时后0.5ug/ml。肌肉注射后血中最大浓度是此刻量静脉注射的1/3。静脉注射15mg，1小时后尿中浓度达到峰值30.7ug/ml，然后下降，半衰期58.6分钟。静脉注射24小时后，38.8%从尿中排泄，肌肉注射的19.2%从尿中排泄。48小时后，约80%以原形从尿中排出。血中浓度：4例静脉及肌肉注射博莱霉素15mg(效价)血中浓度分布图如下：
【ATC分类】L01D
【医保类别】乙
【编码】HD010244
【贮藏】密封、凉暗干燥处(25℃以下)保存。
