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锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液

    【药品名称】
    通用名称:锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
    英文名称:Technetium[99Tc]MethylenediphosphonateInjection
    商品名称:云克
    【成份】高锝[99Tc]酸钠注射液(A剂)中的锝[99Tc]被注射用亚锡亚甲基二膦酸盐(B剂)中的亚锡还原后,与亚甲基二膦酸(MDP)形成的络合物。
    【性状】本品为无色澄明液体。本品在临用前由A剂和B剂现场制备;A剂为无色澄明液体,B剂为白色冻干粉未。
    【适应症】
    类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。
    【功能主治】类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。
    【规格】A剂每瓶5m1,内含锝[99Tc]0.05g。B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5mg、氯化亚锡0.5mg。
    【包装】管制抗生素玻璃瓶、药用丁基橡胶瓶塞包装,每盒l瓶A剂,1瓶B剂。
    【用法用量】
    临用前,在无菌操作条件下,将A剂5ml注入到B剂瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,室温静置5分钟,即制得锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液。静脉注射,每日一次,20日为一个疗程。也可根据病情需要,适当增加剂量和延长疗程,或遵医嘱。
    【不良反应】
    偶见皮疹,注射局部红肿、静脉炎、纳差、乏力、月经增多,罕见全身水肿;严重时需停药处理。
    【禁忌】过敏体质(特异质),血压过低,严重肝、肾功能不良患者禁用。
    【注意事项】
    本品如发生变色或沉淀,应停止使用。心功能不全者慎用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
    【儿童用药】尚不明确。
    【老人用药】无。
    【药物相互作用】
    尚不明确。
    【药物过量】尚不明确。
    【药理】本品为类风湿性关节炎治疗药物,具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。
    【毒理】大鼠和beagle犬静脉注射长毒试验结果表明本品对肝脏有一定损害作用,但随着用药时间延长可自行恢复,停药后未见延迟毒性出现。
    【执行标准】国家药品标准:WS1-(X-028)-2007Z
    【药代动力学】
    99Tc-MDP对于炎变的骨生成区有亲和性,2小时后血药浓度为5%,3小时为3%,24小时后小于0.05%,血药中药物70%以上经尿液排泄。被吸收的药物体内半排期因个体差异而有所不同,但都大于一年。
    【ATC分类】V09B
    【编码】HD001769
    【贮藏】密封,在2~8℃的暗处保存。

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