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丁苯酞软胶囊
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【药品名称】
通用名称：丁苯酞软胶囊
英文名称：ButylohthalideSoftCapsules
商品名称：恩必普
【成份】本品主要成份为丁苯酞
【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【适应症】
用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
【功能主治】用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
【规格】0.1g
【包装】聚酯塑料瓶，24粒/瓶，36粒/瓶；铝塑包装，12粒/盒。
【用法用量】
根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(0.2g)，一日三次，十天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据随访观察病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，不良反应发生率见表1：对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现，以轻度为主，详见表2：在丁苯酞Ⅳ期临床试验中，经对2050例患者的观察，未发现新的不良反应，总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据；恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时，未见新的不良反应。
【禁忌】下列患者禁用：对本品过敏者。有严重出血倾向者。
【注意事项】
餐后服用影响药物吸收，故应餐前服用。肝、肾功能受损者慎用。用药过程中需注意转氨酶的变化。本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，暂不推荐出血性脑卒中患者使用。有精神症状者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。
【儿童用药】本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。
【老人用药】参见用法用量。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】尚无过量报道。
【药理】本品为消旋-3-正丁基苯酞，结构与天然的I-3-正丁基苯酞相同。本品通过提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，降低细胞内钙离子浓度，抑制谷氨酸释放，减少花生四烯酸生成，清除氧自由基，提高抗氧化酶活性等，作用于脑缺血的多个病理环节。动物药效学研究表明：本品具有较强的抗脑缺廊作用，明显改善脑缺血区的微循环和血流量，增加缺血区毛细血管数量；减轻脑水肿，缩小大鼠脑梗死体积；改善脑能量代谢，减少神经细胞凋亡；抑制血栓形成等。临床研究表明，本品对缺血性脑血管病有明显的治疗作用，可促进患者受损的神经功能恢复。
【毒理】重复给药毒性研究：大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖、胆固醇(高、中剂量组)高于对照组，停药后恢复正常。犬灌胃给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，肝脏增大，血清碱性磷酸酶活性明显增加，肝组织切片显示部分细胞呈空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性增加，停药后恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。遗传毒性：Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未见明显胚胎毒性和致畸作用。仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产(剖检为死胎)，少数动物无乳汁分泌，并出现仔鼠(4日龄)存活率下降，仔鼠(4日至3周龄)体重明显下降；高
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-122)-2005Z
【药代动力学】
人体药代动力学中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究：受试者分3组，分别口服丁苯酞软胶囊100mg，200mg和400mg于给药前(0小时)和给药后0.25.0.5.0.75.1.1.5.2.2.5.3.4.6.8.12.24采集血样进行血药浓度测定。丁苯酞血浆浓度平均达峰时间分别为0.88，1.25和1.25小时；平均峰浓度分别为78.7±115.8，204.7±149.0和726.6±578.7ng/ml；平均AUC0-t分别为93.2±114.0，323.8±201.0和1314.2±965.7ng·hr/ml；口服400mg丁苯酞软胶囊平均消除半衰期为7.52±1.32小时。餐后给予200mg丁苯酞，达峰时间从约1小时延迟至约4小时；达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml；平均AUC0-t和AUC0-∞分别从323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞，Tmax.Cmax.AUC0-∞均有统计学意义(P＜0.05)，说明食物对丁苯酞的吸
【ATC分类】C01E
【医保类别】乙
【编码】HD001928
【贮藏】密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。
