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阿司咪唑片
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拼音名：Asimizuo Pian
英文名：Astemizole Tablets
书页号：x14-66
标准编号：WS1－(X－201)－97Z
批准文号：（91）卫药准字第X-99号
本品含阿司咪唑(C28H31FN21O)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司咪唑10mg)，加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取阿司咪唑对照品适量，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯－二氧六环－甲醇－浓氨溶液(60：30：10：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在220～320nm的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收度光谱应一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)测定，以盐酸溶液(取氯化钠2g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得)800ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取阿司咪唑对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含12.5mg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在285nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出度，限度为标示量的80％，应符合规定。
含量均匀度 对照品溶液的制备 取阿司咪唑对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加异丙醇35ml，置水浴上加热使溶解后，冷却至室温，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品1片，置50ml量瓶中，加水5ml，振摇使崩解后，加异丙醇35ml，水浴上加热10分钟，冷却至室温，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在285nm的波长处分别测定吸收度，计算，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿司咪唑25mg)置50ml量瓶中，加异丙醇35ml，置水浴上加热15分钟，冷却至室温，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在285nm的波长处测定吸收度；另取阿司咪唑对照品适量，同法操作并测定，计算，即得。
【作用与用途】抗组胺药。用于过敏性疾病。
【用法与用量】口服 一次10mg 一日1次 6岁以上儿童 一次5mg 一日1次，6岁以下小儿建议服用混悬液。
【注意】长期服用可能导致体重增加；孕妇禁用。
【规格】10mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】5年
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