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尼莫地平注射液
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拼音名：Nimodiping Zhusheye
英文名：Nimodipine lnjection
书页号：x13-72
标准编号：WS1－(X－189)－97Z
批准文号：（93）卫药准字X-81号
本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为几乎无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)测定，在237nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品适量(约相当于尼莫地平20mg)，置分液漏斗中，加乙醚30ml振摇提取，静置，分取乙醚层，置水浴上蒸干，放冷，残渣中加乙醇2ml，搅拌使溶解，移至试管中，加1％氯化汞溶液3ml，即发生白色沉淀。
【检查】 pH值 应为5.5～7.5(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 照含量测定项下的方法试验。
测定法 取含量测定项下的供试品溶液作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高为满量程的6O～80％；再取尼莫地平注射液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。除主成分峰外，保留时间与主成分峰保留时间的比值大于或等于0.55的峰均为杂质峰，各杂质峰的峰面积的总和，不得大于杂质峰与主成分峰面积总和的2.5％。
热原 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5ml，应符合规定。
无菌 取本品，不少于2瓶，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—乙醚(70：
30：9)为流动相，检测波长为238nm。理论板数按尼莫地平峰计算应不低于1250，尼莫地平峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸倍氯米松适量，加甲醇制成每1ml中约含0.4mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，并加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；精密量取本品适量(约相当于尼莫地平1mg)，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】钙离子拮抗剂。用于预防蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛及治疗急性缺血性脑血管疾病。
【用法与用量】静脉滴注：用5％葡萄糖注射液或生理盐水稀释后滴注，每小时2mg连续滴注，每日总量24～48mg，7～14天为一疗程。
【注意】脑水肿及颅内压增高患者，孕妇和哺乳期妇女慎用。
【规格】20ml：4mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】2年
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