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多种微量元素注射液(Ⅰ)
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拼音名：Duozhong Weiliangyuansu Zhusheye(Ⅰ)
英文名：Multi-Trace Elements Injection(Ⅰ)
书页号：E5-24
标准编号：
本品含铁(Fe)应为1.8～2.2μmol/ml、锌(Zn)应为9.0～11.0μmol/ml、锰(Mn)应为0.45～0.55μmol/ml、铜(Cu)应为1.8～2.2μmol/ml硒(Se)应为0.032～0.048μmol/ml、钼(Mo)应为0.016～0.024μmol/ml、铬(Cr)应为0.016～0.024μmol/ml、碘(Ｉ)应为0.08～0.12μ/ml、氟(F)应为4.5～5.5μmol/ml、山梨醇(C6H14O6)应为0.27～0.33g/ml。
【处方】
氯化铬(CrCl3·6H2O) 5.33mg 氯化铁(FeCl3·6H2O) 0.54g
钼酸钠(Na2MoO4·2H2O) 4.85mg 氯化锌(ZnCl2) 1.36g
氟化钠(NaF) 0.21g 氯化铜(CuCl2·2H2O) 0.34g
氯化锰(MnCl2·2H2O) 99mg 亚硒酸钠(Na2SeO3·5H2O) 10.5mg
碘化钾(KI) 16.6mg 山梨醇(C6H14O6) 300g
注射用水 适量
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全 量 1 000ml
【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体
【鉴别】 照含量测定项下用原子吸收分光光度法。铬、铁、钼、锌、铜、锰、硒在规定的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为2.0～2.6(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
细菌内毒素 取本品与1％乙二胺四醋酸二钠溶液等比混合,取混合液用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)·适量稀释，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｅ)，每1瓶中含细菌内毒素不得过100EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 氟化物 标准物质溶液的制备 取在110℃干燥2小时的氟化钠约0.26g，精密称定，置250ml量瓶中，加枸橼酸盐缓冲液取0.5mol/L枸橼酸钠溶液并以0.5mol/L枸橼酸溶液调节pH至6.0，即得]溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液4ml，置100ml量瓶中，用枸橼酸盐缓冲液稀释至刻度。精密量取10ml置50ml塑料杯中，插入氟－饱和甘汞电极，用磁力搅拌器搅拌3分,读取毫伏(mv)数。精密加入枸橼酸盐缓冲液10ml,搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数。再精密加入枸橼酸盐缓冲液20ml,搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数，以标准物质溶液的毫伏(mv)数与其对应浓度的对数进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，用枸橼酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，倒入塑料杯中，插入氟－饱和甘汞电极，用磁力搅拌器搅拌3分钟,读取毫伏(mv)数。从回归方程计算出供试液浓度的对数X，并按下式计算氟化物浓度。
F(μmol/ml)＝10×10
碘化物 标准物质溶液的制备
取碘化钾约0.042g，精密称定，置250ml量瓶中,加枸橼酸盐缓冲液(取0.5mol/L枸橼酸钠溶液并以0.5mol/L枸橼酸溶液调节pH至6.0，即得)溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液2ml，置100ml量瓶中，用枸橼酸盐缓冲液稀释至刻度。精密量取10ml置50ml塑料杯中，插入碘－饱和甘汞电极，在磁力搅拌器上搅拌3分钟,读取毫伏(mv)数。精密加入枸橼酸盐缓冲液10ml，搅拌3分钟,读取毫伏(mv)数。再精密加入枸橼酸盐缓冲液20ml,搅拌3分钟，读取毫伏(mv)数，以对照品溶液的毫伏(mv)数与其对应浓度的对数进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中,用枸橼酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，倒入50ml塑料杯中，插入碘－饱和甘汞电极,在磁力搅拌器上搅拌3分钟,读取毫伏(mv)数。从回归方程计算出供试液浓度的对数X,并按下式计算碘化物浓度。
Ⅰ(μmol/ml)＝10×10
山梨醇 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置250ml碘瓶中，精密加入高碘酸钠溶液(取高碘酸钠1.07g，加1mol/L硫酸溶液2ml，加水稀释至100ml，摇匀，即得)20ml，放置10分钟。加碳酸氢钠6g，精密加亚砷酸盐溶液(取三氧化二砷0.5g,加8％氢氧化钠溶液5ml使溶解,加碳酸氢钠2g并加水稀释至100ml，摇匀，即得)25ml及10％碘化钾溶液2ml，放置15分钟。用碘滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色持续5秒钟不褪，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.05mol/L)相当于1.822mg的C6H14O6。
铁 标准物质溶液的制备 取金属铁丝约1g，精密称定，置1000ml量瓶中，加硝酸溶液(1→2)50ml使溶解，并加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液0、2、4、6ml,分别置50ml量中,用盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，摇匀。以第一瓶为空白,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｄ)在248.3nm波长处测定吸收度。以吸收度与其对应浓度进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 取本品，加盐酸溶液(1→100) 稀释制成每1ml中含(Fe)2.0～6.0μg的溶液，照标准曲线制备项下的方法，自“在248.3nm波长处”起，同法测定。从回归方程计算出铁的浓度，并按下式计算，即得。
回归方程计算出铁浓度×稀释倍数
Fe(μmol/ml)＝───────────────
55.85
锌 标准物质溶液的制备 取金属锌约1g，精密称定，置1000ml量瓶中，加少量盐酸溶液(1→2)使溶解，并加盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液0、1、2、3ml，分别置100ml量瓶中,用盐酸溶液(1→100)稀释至刻度,摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｄ)在213.9nm波长处测定吸收度。以吸收度与其对应浓度进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 取本品，加盐酸溶液(1→100)稀释制成每1ml中含(Zn)0.5～1.5μg的溶液，照标准曲线制备项下的方法,自“在213.9nm波处”起,同法测定。
从回归方程计算出锌的浓度，并按下式计算，即得。
回归方程计算出锌浓度×稀释倍数
Zn(μmol/ml)＝─────────────────
65.38
锰 标准物质溶液的制备 取二氧化锰约1.5g，精密称定，置100ml烧杯中,加盐酸50ml使溶解，置水浴上蒸干，加水溶解，并转移至1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置100ml量瓶中，加盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液0、1、3、6ml，分别置100ml量瓶中,用盐酸溶液(1→100)稀释至刻度,摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｄ)在279.5nm波长处测定吸收度，以吸收度与相应浓度进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 取本品，加盐酸溶液(1→100)稀释制成每1ml中含(Mn)0.5～3.0μg的溶液，照标准曲线制备项下的方法，自“在279.5nm波长处”起，同法测定。从回归方程计算出锰的浓度，并按下式计算，即得。
回归方程计算出锰的浓度×稀释倍数
Mn(μmol/ml)＝────────────────
54.94
铜 标准物质溶液的制备 取金属铜片约1g，精密称定，置100ml烧杯中,加少量硝酸使溶解,在水浴上蒸干，加盐酸5ml再蒸干，加盐酸溶液(1→100)使溶解并转移至1000ml量瓶中，用盐酸溶液(1→100)稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液0、1、2、3ml分别置100ml量瓶中,加盐酸溶液(1→100) 稀释至刻度，摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｄ)在324.7nm波长处测定吸收度，以吸收度与其对应浓度进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 取本品，加盐酸溶液(1→100)稀释制成每1ml中含(Cu)1.0～3.0μg的溶液，照标准曲线制备项下的方法，自“在324.7nm波长处”起，同法测定。从回归方程计算出铜的浓度，并按下式计算，即得。
回归方程计算出铜浓度×稀释倍数
Cu(μmol/ml)＝───────────────
63.55
硒 标准物质溶液的制备 取二氧化硒约1.41g，置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度，精密量取1ml置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液0、2、3、4ml分别置50ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。以第一瓶为空白，用无火焰原子吸收分光光度法在196.0nm波长处测定吸收度，以吸收度与其对相应的浓度进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 取本品，加盐酸溶液(1→100)稀释制成每1ml中含(Se)0.06μg的溶液，照标准曲线制备项下的方法，自“在196.0nm波长处”起，同法测定。
从回归方程计算出硒的浓度，并按下式计算，即得。
回归方程计算出硒浓度×稀释倍数
Se(μmol/ml)＝───────────────
78.98
钼 标准物质溶液的制备 取钼酸铵〔(NH4)6Mo7O24·4H2O〕约1.84g，用1％氨溶液少量溶解并稀释至1000ml,摇匀,即得贮备液。精密量取该贮备液2ml置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液0、1、2、3ml分别置50ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。以第一瓶为空白，用无火焰原子吸收分光光度法在313.3nm波长处测定吸收度，以吸收度与其对应的浓度进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 取本品，加盐酸溶液(1→100)稀释制成每1ml中含(Mo)0.04μg的溶液，照标准曲线制备项下的方法，自“在313.3nm波长处”起，同法测定。
从回归方程计算出钼的浓度，并按下式计算，即得。
回归方程计算出钼浓度×稀释倍数
Mo(μmol/ml)＝───────────────
95.94
铬 标准物质溶液的制备 取在120℃干燥至恒重的重铬酸钾约2.83g，精密称定，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得贮备液。精密量取该贮备液2ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取标准物质溶液0、1、2、3ml分别置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。以第一瓶为空白，用无火焰原子吸收分光光度法在357.9nm波长处测定吸收度，以吸收度与其对应的浓度进行二次回归，得回归方程。
供试品溶液的制备和测定 取本品,加水稀释并制成每1ml中含(Cr)0.02μg的溶液,照标准曲线制备项下的方法,自“在357.9nm波长处”起，同法测定。从回归方程计算出铬的浓度，并按下式计算，即得。
回归方程计算出铬浓度×稀释倍数
Cr(μmol/ml)＝───────────────
51.996
【作用与用途】 微量元素添加剂。用于静脉营养输液补充成人对微量元素铬、铁钼、锌、铜、锰、硒的日常需要。
【用法与用量】 静脉滴注 本品每5ml可加入复方氨基酸注射液(7％)或5％或10％葡萄糖注射液100ml中，混合后12小时内用完。成人每日剂量为10ml。
【注意】 未经稀释不能注射；肾功能障碍病人慎用，不耐受果糖者禁用。
【规格】 10ml
【贮藏】 0～25℃，避光保存。
附：盐酸三羟甲基甲烷缓冲液(pH7.2)的配制
成分 A液
盐酸三羟甲基氨基甲烷 15.8ml
细菌内毒素检查用水 100ml
B液
盐酸三羟甲基氨基甲烷 1.2g
细菌内毒素检查用水 10ml
配制 A液 100ml
B液 10ml
细菌内毒素检查用水 加至 550ml
用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH7.2，用无热原的输液瓶分装,加塞后压盖后121℃灭菌15分钟。
检查 ①pH测定；②细菌内毒素检查采用鲎试验法。
贮藏 输液瓶密封包装在室温下贮存1年。
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