萘普生钠片

       本品含萘普生钠(C14H13NaO3 )应为标示量的93.0%~ 107.0%。
        【性状】本品为白色或类白色片。
        【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于萘普生钠 0.25g),加水12ml,振摇,加盐酸1ml,即产生白色沉淀,滤过,滤液显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
        (2)取鉴别(1)项下的沉淀物,用水洗涤至中性,在105℃干燥1小时,取细粉约30mg,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在262nm、 271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
        【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml) 900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含萘普生钠0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取萘普生钠对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在332nm的波长处测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
        其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
        【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于萘普生钠275mg),置100ml量瓶中,加甲醇约70ml,充分振摇30分钟使萘普生钠溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在332nm的波长处测定吸光度;另精密称取萘普生钠对照品,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液,同法测定,计算,即得。
        【类别】同萘普生钠。
        【规格】(1)0.1g(相当于萘普生91mg) (2)0.275g(相当于萘普生250mg)
        【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

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