富马酸酮替芬口服溶液

       本品为富马酸酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
        【性状】本品为黄色黏稠液体;味香甜。
        【鉴别】(1)取本品约10ml,加45%氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml,充分振摇,静置使分层,分取正己烷层,置瓷蒸发皿中,在水浴上蒸干,放冷,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。
        (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在294nm的波长处有最大吸收。
        【检查】相对密度  本品的相对密度(通则0601)为1.20~1.30。
        pH值  应为3.0~4.5(通则0631)。
        其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
        【含量测定】取本品适量(约相当于酮替芬0.5mg),精密称定,置分液漏斗中,加饱和氯化钠溶液10ml与45%氢氧化钠溶液10ml,摇匀。精密加正己烷50ml,强烈振摇30分钟,静置使分层,分取上清液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在294nm的波长处测定吸光度;另取富马酸酮替芬对照品,精密称定,置棕色量瓶中,加水溶解
        并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,精密量取2ml,按上述方法自“置分液漏斗中”起,依法测定,计算,即得。另取本品适量,用比重瓶测得每1ml的重量,再将含量测定的结果与0.7272相乘后换算成每1ml中含C19H19NOS相当于标示量的百分数,即得。
        【类别】同富马酸酮替芬。
        【规格】5ml:1mg (按 C19H19NOS计)
        【贮藏】遮光,密封保存。
        

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