维生素E注射液

       本品为维生素E的灭菌油溶液。含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
        【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
        【鉴别】(1)取本品,照维生素E鉴别(1)项试验,显相同的反应。
        (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
        【检查】有关物质[原料药为维生素E(合成型)]  取本品适量,用正己烷稀释制成每1ml中约含维生素E 2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用正己烷定量稀释制成每1ml中含维生素E 25μg的溶液,作为对照溶液。照维生素E有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,α-生育酚(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
        其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
        【含量测定】精密量取本品2ml,置棕色具塞锥形瓶中,照维生素E项下含量测定的方法,精密加内标溶液5ml(1ml:5mg规格)或50ml(1ml:50mg规格),密塞,摇匀,作为供试品溶液,取1~3μl注入气相色谱仪,并依法测定校正因子,计算,即得。
        【类别】同维生素E。
        【规格】(1)1ml:5mg (2)1ml:50mg
        【贮藏】遮光,密闭保存。

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