富马酸亚铁胶囊

       本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0% ~105.0%。
        【性状】本品内容物为棕色颗粒。
        【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.g,加碳酸钠试液2ml使溶解,加高锰酸钾试液数滴,溶液即显褐色。
        (2)取鉴别(1)项下的滤液,显亚铁盐的鉴别反应(通则0301)。
        【检查】高铁盐  取本品20粒,倾出内容物,研细,精密称取适量(相当于富马酸亚铁2g),置碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。
        溶出度  取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液(含0.5%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含富马酸亚铁10μg的溶液,作为供试品溶液;另精密量取铁标准溶液适量,用溶出介质分别稀释制成每1ml中含1μg、2μg与5μg的溶液,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在248.3nm的波长处测定,计算每片的溶出量,结果乘以折算系数3.0421,限度为标示量的80%,应符合规定。
        其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
        【含量测定】取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解后,放冷,加水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
        【类别】同富马酸亚铁。
        【规格】0.2g
        【贮藏】遮光,密封保存。
        

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