维A酸

         
        本品为全反式维A酸。按干燥品计算,含C20H28O2应为97.0%~103.0%。
        【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。
        本品在乙醇、异丙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。
        【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
        (2)取本品,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,用异丙醇稀释至1000ml)溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在352nm的波长处有最大吸收。
        (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 445图)一致。
        【检查】异维A酸  避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取异维A酸对照品,精密称定,加异丙醇少量使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与异维A酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过2.0%。
        干燥失重  取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。
        炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.1%。
        重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
        【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
        色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-2%冰醋酸溶液(81:19)为流动相;检测波长为350nm。分别取维A酸对照品与异维A酸对照品适量,加异丙醇少量使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按维A酸峰计算不低于3000,维A酸峰与异维A酸峰的分离度应大于5.0。
        测定法  取本品约10mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加异丙醇10ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维A酸对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
        【类别】细胞诱导分化药,角质溶解药。
        【贮藏】遮光,密封保存。
        【制剂】(1)维A酸片(2)维A酸乳膏

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