酮康唑洗剂

         本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
          【性状】 本品为黏稠液体。
          【鉴别】 (1)取本品与酮康唑对照品各适量,分别加二氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中含酮康唑2mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-正己烷-甲醇-水-浓氨溶液(40:40:17:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
          (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
           以上两项可选做一项。
          【检查】 pH值  应为5.8~8.0(通则0631)。
          其他  应符合洗剂项下有关的各项规定(通则0127)。
          【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
          色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液 (77:23)为流动相;检测波长为240mn。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。
          测定法  取本品适量,精密称定,用甲醇-三氯甲烷(1:1)定量稀释制成每1ml中含酮康唑1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酮康唑对照品适量,精密称定,加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
          【类别】 同酮康唑。
          【规格】 (1)1% (2)2%
          【贮藏】 避光,密闭,在25℃以下保存。
        

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