酮康唑乳膏

         本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
          【性状】 本品为乳白色或微红色乳膏。
          【鉴别】 (1)取本品约0.5g,加0.1mol/L盐酸溶液10ml,在水浴上加热,使酮康唑溶解,放冷,滤过,滤液加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。
          (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
          【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
          【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
         色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液(77:23)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。
          测定法  取本品2.5g,精密称定,置烧杯中,加甲醇-三氯甲烷(1:l)20ml,置80℃水浴中振摇使酮康唑溶解,用甲醇-三氯甲烷(1:1)定量转移至50ml量瓶中,放冷,用甲醇-三氯甲烷(1:1)稀释至刻度,摇匀,在冰浴中冷却1小时后立即滤过,取续滤液放置至室温,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酮康唑对照品适量,精密称定,加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
          【类别】 同酮康唑。
          【规格】 10g:0.2g
          【贮藏】 密封,在凉暗处保存。

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