注射用亚锡焦磷酸钠

       本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠(Na4P2O7·l0H2O)应为标示量的80.0%~115.0%。
        【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
        【鉴别】(1)取本品1 瓶,加水1ml溶解后,加氯化铵镁试液1滴,即生成白色沉淀。
        (2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml溶解后,取溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。
        【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1瓶,加氯化钠注射液10ml使溶解,溶液应澄清无色。
        酸度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则 0631),pH值应为5.0~7.0。
        亚锡量  取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml,使溶解,精密量取2ml,在氮气流下,照电位滴定法(通则 0701),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.31ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
        水分  取本品,精密加入无水甲醇1ml制成混悬液,精密量取250μ1,照水分测定法(通则 0832第一法2)测定,含水分不得过0.78mg/瓶(装量为10mg及10mg以下)或5.0%(装量为10mg以上)。
        细菌内毒素  取本品,每瓶以内毒素裣查用水5ml溶解并至少稀释10倍后,依法检查(通则 1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU。
        无菌  按非放射性药品要求,取本品,每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则 1101),应符合规定。
        其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
        【含量测定】取本品3瓶,分别精密加水2ml溶解,混匀。精密量取2ml,精密加2%盐酸溶液2ml,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清液中过量的硫化氢,精密量取上清液1ml ,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加定磷试液(稀硫酸9ml,加2.5%钼酸铵溶液与10%维生素C溶液各3ml,摇匀)5ml,用水稀释至刻度,摇匀,置70℃水浴中保温30分钟,放冷,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在660nm的波长处测定吸光度;另取焦磷酸钠对照品约0.1g,精密称定,加氯化钠注射液10ml溶解,摇匀,精密量取1ml,加水1ml,摇匀,按上述方法,自“精密加盐酸溶液2ml”起,同法操作,计算,即得。
        【类别】用于制备锝[99mTc]焦磷酸盐注射液。
        【规格】每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡(SnCl2·2H2O)1.0mg,供一次制备用
        【贮藏】密闭,在2~8℃的暗处保存。
        

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