醋酸地塞米松片

       
        
         本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0% 。
        【性状】 本品为白色片。
        【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,共试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
          (2)取本品细粉适量(约相当于醋酸地塞米松15mg),加丙酮20ml,振摇使醋酸地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣经常温减压干燥12小时,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集546图)一致。
          (3)取本品细粉适量(约相当于醋酸地塞米松7mg),加乙 醇25ml,浸渍15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。
        【检查】 含量均匀度  取本品1片,置乳钵中,研细,加甲醇适量,分次转移至25ml量瓶中,超声使醋酸地塞米松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算含量,应符合规定(通则0941)。
          溶出度  取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品约16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加无水乙醇20ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,照含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
          其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
        【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸地塞米松溶解,用曱醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照醋酸地塞米松含量测定项下的方法测定,即得。
        【类别】 同醋酸地塞米松。
        【规格】 0.75mg
        【贮藏】 遮光,密封保存。
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        

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