醋酸泼尼松龙注射液

       
        
         本品为醋酸泼尼松龙的灭菌混悬液。含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示量的90.0%~110.0% 。
        【性状】 本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。
        【鉴别】(1)取本品,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
          (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
        【检查】 pH值  应为4.2~7.0(通则0631)。
           有关物质  取本品数支,充分摇匀后,合并,再充分摇匀, 用内容量移液管精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇35ml, 超声使醋酸泼尼松龙溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松峰保留时间一致的杂质峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01%)的峰忽略不计。
           其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
        【含量测定】 取本品数支,充分摇匀后,合并,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取1ml(约相当于醋酸泼尼松龙 25mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸泼尼松龙溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl,照醋酸泼尼松龙含量测定项下的方法测定,即得。	.
        【类别】 同醋酸泼尼松龙。
        【规格】(1)1ml:25mg  (2)5ml:125mg
        【贮藏】 遮光,密闭保存。
            
        
        
        

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