醋酸甲萘氢醌片

       
         本品含醋酸甲萘氢醌(C15H14O4)应为标示量的92.5%~107.5%。
        【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
        【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
          (2)取本品,除去包衣,研细,取适量加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲萘氢醌20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在285nm与322nm的波长处有最大吸收。
          (3)取本品细粉适量(约相当于醋酸甲萘氢醌50mg),加乙醇适量,煮沸,滤过,滤液显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。
        【检查】 含量均匀度 取本品1片,置250ml(5mg规格)或200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶中,加流动相适量超声使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
          溶出度  取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931 第三法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml(5mg规格)或200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸甲萘氢醌对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀, 精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,,应符合规定。
          其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。'
        【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲萘氢醌10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使醋酸甲萘氢醌溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀, 滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,照醋酸甲萘氢醌含量测定项下的方法测定,即得。
        【类别】 同醋酸甲萘氢醌。
        【规格】 (1)2mg  (2)4mg  (3)5mg
        【贮藏】 遮光,密封保存。

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