注射用醋酸奥曲肽

       
        
         本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含醋酸奥曲肽以奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,应为标示量的90.0%~110.0% 。
        【性状】 本品为白色疏松块状物。
        【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
        【检查】 酸度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
           溶液的澄清度与颜色  取本品,每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
           有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液,照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。
           含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。
           水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过5.0% 。
           异常毒性  取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。
           细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
           其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
        【含量测定】 取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液,作为供试品溶液。照醋酸奥曲肽项下的方法测定,即得。
        【类别】 同醋酸奥曲肽。
        【规格】(1)0.1mg   (2)0.3mg
        【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。 
        
        

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