醋酸曲普瑞林注射液

       
        
         本品为醋酸曲普瑞林的无菌水溶液。含曲普瑞林(C64H82N18O13)应为标示量的95.0%~105.0% 。本品用氯化钠调节等渗。
        【性状】 本品为无色澄明液体。
        【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
          (2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)。
        【检查】 pH值  应为4.0~5.0(通则0631)。
            有关物质  取本品,作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液。照醋酸曲普瑞林有关物质项下的方法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
            滲透压摩尔浓度  应为260~320m()smol/kg(通则0632)。
            细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。
            无菌  取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于l00ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
            其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
        【含量测定】 取本品,照醋酸曲普瑞林含量测定项下的方法测定,即得。
        【类别】 同醋酸曲普瑞林。
        【规榕】 1ml:0.1mg(按C64H82N18O13计0.0956mg)
        【贮藏】 遮光,2~8℃保存。
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        

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