丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体

       本品为平均分子量约为800 000的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯中性共聚物的30%水分散体。含1.5%壬苯醇醚100为乳化剂。
        【性状】本品为乳白色低黏度的液体,具有微弱的特殊气味。
        本品能与任何比例的水混溶,呈乳白色。与丙酮、乙醇或异丙醇(1:5)混合,开始会有沉淀析出,加过量溶剂后溶解成透明或略微混浊的黏性溶液。与1mol/L氢氧化钠溶液按1:2混合时,分散体不溶解且依然呈乳白色。
        相对密度  本品的相对密度(通则0601),应为1.037~1.047。
        黏度  取本品,依法测定(通则0633),用旋转式黏度计0号转子,每分钟30转,在20℃时的动力黏度不得过50mP?s。
        【鉴别】(1)取本品,倒在玻璃板上,待挥发至干后,应形成一透明的膜。
        (2)取本品约0.1ml,置蒸发皿中,在水浴上蒸干,残渣加丙酮数滴使溶解,滴于溴化钾片上,置红外灯下干燥,依法测定(通则0402),本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致。
        【检查】pH值  应为5.5~8.6(通则0631)。
        凝固物  取本品100.0g,用经105℃干燥5小时后称重的7号筛滤过,残渣用水洗涤至洗出液澄清,残留物于105℃干燥5小时后称重,不得过1%。
        单体  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
        色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(15:85)为流动相;检测波长为205nm。丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯两峰的分离度应符合要求。
        对照品溶液的制备  取丙烯酸乙脂对照品和甲基丙烯酸甲酯对照品适量,用四氢呋喃制成每1ml中均约含2μg的溶液,作为对照品贮备溶液,精密量取10ml,精密滴加高氯酸钠溶液(取高氯酸钠(NaClO4 ? H2O)3.5g,加水溶解并稀释至100ml)5ml,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,即得。
        供试品溶液的制备  取本品约1g,精密称定,置50ml量瓶中,用四氢呋喃溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 10ml,精密滴加高氯酸钠溶液5ml,边加边搅拌,离心除去沉淀物,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用水稀释 至刻度,摇匀,即得。
        测定法  取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,用外标法以峰面积计算,即得。
        本品中含甲基丙烯酸甲酯单体和丙烯酸乙酯单体的总量不得过0.01%。
        干燥失重  取本品1g,精密称定,置水浴上蒸发至干,再在110℃干燥3小时,减失重量应为68.5%~71.5%。  
        炽灼残渣  取本品1.0g,精密称定,置已恒重的坩埚中,在蒸汽浴上温和加热,蒸干后,炽灼至恒重,遗留残渣不得过0.4%。
        重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0822第二法),含重金属不得过百万分之十。
        砷盐  取本品1.0g,置锥形瓶中,加硫酸5ml于电炉上低温加热至完全炭化后,逐滴加入过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色,放冷,小心加水10ml,再加热至有白烟出现,放冷,缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。  
        微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
        【类别】药用辅料,缓释包衣材料,骨架缓释片黏合剂和阻滞剂。 
        【贮藏】密闭,于5~25℃保存。 
        附:本品的红外对照图谱。
        

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