抗人T细胞兔免疫球蛋白_药典大全

抗人T细胞兔免疫球蛋白

拼音名：Kang Ren T Xibao Tu Mianyiqiudanbai 英文名：Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin 书页号：2005年版三部－197 本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 免疫血浆 2.1.1 免疫用抗原免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品原料血浆规程”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。 2.1.2 免疫用动物采用体重为2～2.5kg的健康家兔，应符合要求(附录ⅫB和附录ⅫC)。 2.1.3 免疫方法按批准的免疫程序免疫。 2.1.4 采血及分离血浆/血清加强免疫后，淋巴细胞毒试验效价达1：400时即可采血。分离的血浆或血清置-20℃以下保存。保存期不应超过2年。 2.2 原液 2.2.1 混合血清经56℃水浴30分钟灭能，辛酸一硫酸铵盐析分离纯化、杂抗体吸收，再用DEAE-SephadexA-50色谱纯化免疫球蛋白。杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品原料血浆规程”中供血浆者标准。 2.2.2 原液检定按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。 2.3.2 半成品检定按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。 2.4.3 规格每瓶含蛋白质25mg。 2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 外观为淡橙黄色澄清液体，可带乳光，无异物，无沉淀。 3.1.2 蛋白质含量可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定，应不低于10g/L。 3.1.3 纯度应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。 3.1.4 人红细胞抗体应不高于1：64(附录ⅨQ)。 3.1.5 人血小板抗体应不高于1：4(附录ⅨR)。 3.1.6 人血浆蛋白抗体依法测定(附录ⅧC)，用生理氯化钠溶液将供试品及阳性对照做2倍系列稀释，即从原倍至1：16，中央孔加原倍的正常人血浆，周边孔加不同稀释度的供试品及阳性对照，供试品应与人血浆无沉淀线。 3.1.7 效价测定 3.1.7.1 E玫瑰花环形成抑制试验应不低于1：512(附录Ⅹ Q)。 3.1.7.2 淋巴细胞毒试验应不低于1：512(附录Ⅹ R)。以上检定项目亦可在半成品进行。 3.2 半成品检定 3.2.1 蛋白质含量应不低于1%(附录ⅥB第一法)。 3.2.2 无菌检查依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。 3.2.3 热原检查依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质，应符合规定。 3.3 成品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法依法测定(附录ⅧC)，仅与抗兔血清产生沉淀线，与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法依法测定(附录ⅧD)，主要沉淀线应为兔IgG。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观应为白色疏松体，无融化迹象。复溶后为淡橙黄色澄清液体，可带乳光。 3.3.2.2 复溶时间按标示量加入20～30℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。 3.3.2.3 可见异物依法检查(附录Ⅴ B)，除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。 3.3.2.4 装量差异按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值应为3.8～4.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 蛋白质总量根据每1ml蛋白质含量(g/ml)(附录ⅥB第一法)及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为20～30mg。 3.3.3.4 纯度应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。 3.3.3.5 麦芽糖含量应为20～30g/L(附录ⅥP)。 3.3.3.6 分子大小分布 IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%，多聚体含量应不高于5.0%(附录ⅥR)。 3.3.3.7 硫酸铵含量应不高于0.5g/L(附录ⅦC)。 3.3.4 效价测定 3.3.4.1 E玫瑰花环形成抑制试验应不低于1：512(附录Ⅹ Q)。 3.3.4.2 淋巴细胞毒试验应不低于1：512(附录Ⅹ R)。 3.3.5 人红细胞抗体应不高于1：64(附录ⅨQ)。 3.3.6 人血小板抗体应不高于1：4(附录ⅨR)。 3.3.7 人血浆蛋白抗体按3.1.6项进行。 3.3.8 外源病毒污染检查用动物病毒敏感的细胞(如BHK21)连续传3代，结果应为阴性。 3.3.9 HBsAg 按试剂盒说明书测定，应为阴性。 3.3.10 无菌检查依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。 3.3.11 异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。 3.3.12 热原检查依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质，应符合规定。 4 保存、运输及有效期于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。 5 使用说明应符合“生物制品包装规程”规定。

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