罗通定片

        拼音名:Luotongding Pian
        英文名:Rotundine Tablets
        书页号:2000年版二部-391
        
      本品含罗通定(C21H25NO4) 应为标示量的93.0%~107.0 %。

        【性状】 本品为白色至微黄色片。

        【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于罗通定 0.1g ),加水10ml与稀硫酸1ml ,振摇使罗通定溶解,滤过;滤液照罗通定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
      (2) 取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml 中含罗通定8mg 的溶液,滤过,取滤液依法测定旋光度(附录Ⅵ E),按标示量计算,比旋度应为-270°以上(与硫酸延胡索乙素的区别)。

        【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,滤液照分光光度法(附录Ⅳ A),在281nm 的波长处测定吸收度,按C21H25NO4 的吸收系数(E1% 1cm)为155 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
      其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

        【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于罗通定60mg),置100ml 量瓶中,加0.5 %硫酸溶液振摇使罗通定溶解并稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml ,置100ml 量瓶中,再用0.5 %硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在281nm 的波长处测定吸收度,按C21H25NO4的吸收系数(E1% 1cm)为155 计算,即得。

        【类别】  同罗通定。

        【规格】 (1) 30mg (2) 60mg

        【贮藏】 遮光,密封保存。

中标信息

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医保信息

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