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头孢呋辛酯片
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拼音名：Toubaofuxinzhi Pian
英文名：Cefuroxime Axetil Tablets
书页号：2000年版二部-180 本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中A、B异构体峰的保留时间应与对照品中A、B异构体峰的保留时间一致。
【检查】异构体 取本品细粉适量，照含量测定项下的方法试验，B异构体峰的相对保留时间约为0.85，A异构体峰的相对保留时间为1.0。供试品色谱图中A异构体峰的面积与A、B异构体峰面积的和之比应为0.48～0.55。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.07mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟55转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充上述溶剂5ml。分别精密量取续滤液适量，用上述溶剂稀释成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量用上述溶剂制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照溶液。
取上述三种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在278nm的波长处分别测定吸收度，按对照溶液与供试品溶液的吸收度比值，计算出每片在不同时间的溶出量。限度15分钟时为60％；45分钟时为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量(约相当于头孢呋辛125mg)，置50ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，照头孢呋辛酯项下的方法测定。
【类别】同头孢呋辛酯。
【规格】按C16H16N4O8S计算 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
中标信息
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