关于举办“全国医院制剂发展策略与研发注册及生产管理暨药物制剂

展会名称：关于举办“全国医院制剂发展策略与研发注册及生产管理暨药物制剂

参展时间：2015/12/19至2015/12/21

展会城市：浙江,杭州

详细地址：杭州市

展馆名称：杭州报名后通知

主办单位：全国医药技术市场协会

承办单位：北京邦凯企业管理咨询有限公司

协办单位：全国医药技术市场协会

联系单位：全国医药技术市场协会

联 系 人：马超 主任

邮件地址：1683101345@qq.com

联系电话：010-51606934

联系传真：010-51606934

参展范围：

药品 医院 药厂

展会介绍：

药技协函[2015]077号
关于举办“全国医院制剂发展策略与研发注册及生产管理暨药物制剂《研发管理工程师》考核 高级培训班”的通知

各有关单位：
　医院中药制剂是中医药继承和创新的重要物质载体，是中药新药开发的一个重要来源,更是名医、名院、名科建设的基础及专科特色和学术特色的体现，
因此，新型中药制剂的开发应用对于医院的特色延续与经济发展至关重要。
然而，随着我国制药产业的发展与国家监管日趋严格，促使医院制剂准入门槛日益提高,造成医院制剂产业逐步萎缩。面对如此困境，有关医院制剂单位，必须要总结经验转变思路相互学习探讨、同时更要提高制剂质量标准与新药研发能力、抓好人员管理与生产管理、深刻掌握国家有关政策法规、才能做活做好医院制剂产业发展，取得良好的社会效益与经济效益。
为帮助全国医院制剂工作人员提高新药研发能力，掌握*新国家政策法规与注册要点，学习*好的管理策略与技术，全国医药技术市场协会定于2015年12月19-21日在杭州市举办“全国医院制剂发展策略与研发注册及生产管理高级培训班”。本次培训将邀请业内**专家对专题内容务实讲授,实例分析,互动答疑，望有关单位人员积极参加交流学习，培训事项通知如下:
一、时间地点：
时间：2015年12月19日-21日 （会期两天，19日全天报到）
地点: 杭州市 （详细地点，报名后统一通知）
二、参会对象
医疗机构主管、院长及院内制剂（药剂）管理技术人员、负责制 剂标准工作及注册申报的具体人员，生产与药检相关技术人员。
三、培训说明
1、邀请国内**专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、有意参会者，请填写回执表回传至邮箱或传真确定报名
四、培训费用
培训费：1980元/人；包含（两日中餐、培训费、资料费、场地费）
食宿统一安排，费用自理。会费可现场交纳或提前汇款
五、药物制剂《研发管理工程师》报考要求：
1、参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底） 标
准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复
印件（双面复印）一张。
2、凡从事医院制剂研发分析及质量管理体系人员，均可报名参
加药物制剂《研发管理工程师》培训及考试（团体培训请致
电组委会）
六、证书说明与费用：
参加培训的代表如需要证书，经考评合格后30个工作日内，
颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协
会颁发的药物制剂《研发管理工程师》专业能力证书,
报考费用：中级1000元，高级1500元（含资料费、考核评
审费、邮寄费），证书全国通用，联网查询，是相关人员上
岗、考核和能力评价的重要依据。可在人力资源和社会保障
部中国职工教育和职业培训协会官方网站：
www.zhongguozhixie.com.cn进行查询。
（需要报考的学习代表请提前联系组委会办公室）
七、报名咨询：
联系人：马超 主任 电话/传真：010-51606934
手 机：13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com
附件：一　培训日程表　　　　　　　　全国医药技术市场协会
附件：二 报名回执表 2015年11月10日
附件：1 培 训 日 程 表 （杭州市）
12月20日（星期日）上午09:00-12:00全下午13:30-17:00
北京世纪坛医院 制剂生产质量管理实践 精讲
1、机构与人员管理 （部门配置、人员资质与素质、培训考核）
2、厂房与设施 管理 （生产环境及布局等）
3、仪器设备使用管理 （设备的选型、设计、采购，使用保养等）
4、 物料与管理 （制剂原辅料、包材、仓储管理等）
5、卫生管理 （厂房、环境设备、清洁工具与人员等 ）
6、文件管理 （资质文件、申报批文、配制与检验记录文件等）
7、质量管理与自检 （质量管理与自检工作计划、自检报告等）
8、配制管理 （生产工艺、物料平衡、工艺用水等）
9、制剂使用管理
10、医院制剂生产核心技术指导（精讲）
11、控制制剂生产质量的重要措施
1.硬件控制措施 （ 生产工艺布局 洁室净化设计 生产检验设备等）
2.软件控制措施 编写指南（标准文件与凭证文件）
12、案例分析 互动答疑
主讲人：孙路路 北京世纪坛医院药剂科主任 北京执业药师协会理事
《医疗机构制剂认证实践》主编，《中国医院药学杂志》编委
12月21日（星期一）上午09:00-12:00
医院中药制剂发展策略与研究开发技术指导
1、我国医院中药制剂的现状与发展策略指导
2、医院中药制剂研发思路与技术要点指导
3、医院中药制剂立题与方解要点
4、医院中药制剂处方工艺研究与稳定性研究及质量控制
5、医院中药制剂药效学、药理、毒理学研究
6、如何提高医院中药制剂质量标准 务实精讲
主讲人：江华 北京大学第三医院 专业特长：中药制剂及新药研发
北京中医药学会制剂专业委员会副主任
12月21日
（星期一）
下午
13:30-16:30
医疗机构制剂国家监管政策与注册法规解读
1、2015医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）变更点解读
2、未来医疗机构制剂国家监管政策趋势与展望
3、医疗机构制剂注册现场核查要点与问题分析
4、医疗制剂注册减免规定与临用调配政策 解读
5、医疗机构制剂再注册的申报要求及注意事项
6、医疗机构制剂注册中疑难问题分析指导
主讲人：战嘉怡 北京市卫生局临床药学研究所 科研部主任
2015医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）主要参与者
16：40-18：00
人保部药物制剂《研发管理工程师》从业资格证书 考试

备 注：