关于2016年杭州举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性 管理解析”研讨班的通知

展会名称：关于2016年杭州举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性 管理解析”研讨班的通知

参展时间：2016/1/8至2016/1/10

展会城市：浙江,杭州

详细地址：杭州市

展馆名称：杭州报名后通知

主办单位：全国医药技术市场协会

承办单位：北京邦凯企业管理咨询有限公司

协办单位：北京联合大学营养与功能食品研究院 江南大学营养与功能食品研究院

联系单位：全国医药技术市场协会

联 系 人：马超

邮件地址：1683101345@qq.com

联系电话：010-51606934

联系传真：010-51606934

参展范围：

药品，保健食品，发酵企业，

展会介绍：

药技协培字[2015]057号

关于举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性
管理解析”研讨班的通知
各有关单位：
新版GMP提高了对硬件的要求，同时对质量管理体系、文件、记录等软件方面提出了更高的要求，而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本*低、效率*高的，其中SOP与之相关记录的文件是作为*基础、*接地气的软件系统的内容；并且GMP 的核心关键是“SOP – 操作 – 记录”之间的一致性， 只要企业能够达到这个一致性，暨企业将 SOP 变更到与现行 GMP 一致后，实际操作和记录也能够达到与现行 GMP 的一致性。因而，只有企业将记录当成知识资产去保护和开发，那么记录就会给企业带来相应的回报。
为了帮助企业进一步规范SOP与之相关记录的文件撰写，如何对记录体系进行管理，以避免欧美及国内GMP检查中常见的记录管理缺陷。本次讨论会将具体讨论法规检查模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理（发放 / 回收、原始数据的完整性、存档管理），通过不断地总结、修改、执行和完善，以达到**产品质量的目的。我单位定于2016年1月8-10日在杭州市举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班”，现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2016年1月8-10日 (8日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)

三、参会对象
从事无菌药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP**专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成**培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-51606934 传 真：010-51606934
联 系 人：马超 邮 箱:1683101345@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表



全国医药技术市场协会
二○一五年十二月



1月9日
（星期六）
09:00-12:00


14:00-17:00




SOP及相关记录文件建设解析
1.国内外GMP对文件和记录的要求
2.不符合GMP的文件管理常见典型缺陷
3.GMP文件的定义、结构和生命周期管理 4.如何构建质量文件体系
5.文件管理的通用要求
6.高效质量体系与GMP文件关联度分析
7.标准化程序的意义 8.文件编制原则和要求
9.完美SOP的标准与十大功能
10.典型SOP编写的思路及编写技巧
11.风险管理和SOP编写的有机关联
12.如何规范做记录（5个W解答、八大属性要求和12个基本要点）
13.国内外检查纸质记录的*新特点
14.电子数据21CFR11适用性判断流程图 15.电子记录检查的*新特点
16.如何检查数据完整性 17.数据完整性检查清单
18.案例解析（某外资企业的文件管理介绍）
主讲人： **GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问。全国医药技术市场协会特邀专家。
1月10日
（星期日）
09:00-12:00


14:00-17:00
SOP、操作活动、记录一致性管理
一．记录的管理方法（案例分析）
1.合规的检查模型与假记录及案例解析
2.记录的设计与案例解析;如何确保合理性和可操作性;
3.记录的生命周期管理


*记录的发放与回收 *原始记录的完整性
*回收记录的存档管理 *书面规程和生产偏差
*记录管理中出现的偏差 *周期性统计分析评价
4.如何处理工艺规程、SOP和BPR三者的关系
二．批生产记录（BPR）常见缺陷
三．主生产和控制记录与批准的质量标准进行对比
四．过程控制的质量标准与产品质量标准是否一致
五．批生产记录（记录的完整性、可追踪性、真实性）
六.设备设施预防性计划和规程编写要求
七.验证文件的编写要求 八.工艺优化文件的编写要求.
主讲人： **专家 药品培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供*佳实践的问题解答。本协会特邀专家。
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
附件一： 课 程 安 排 表

附件二：
符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析
研讨班回执表
因参会名额有限请尽快回执

单位名称 联系人
地 址 邮 编
姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机







住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日
是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目:
电 话：010-51606934 传 真：010-51606934
联 系 人：马超 邮 箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、

备 注：