加替沙星葡萄糖注射液
发布时间：2014/3/31 9:31:36 浏览次数：102367
- 基本信息
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通用名称： 加替沙星葡萄糖注射液
批准文号： 国药准字H20083025 【验证真伪】
产品分类： 西药 调节水、电解质和酸碱平衡用药 (OTC)
生产企业： 湖南金健药业有限责任公司
招商区域： 全国
招商企业： 武汉乐泰医药有限公司
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 加替沙星葡萄糖注射液 |
| 基药产品 | 是 |
| 适应症 | 【适应症】用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。社区获得性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体或嗜肺军团菌等所致者。单纯性或复杂性泌尿道感染（膀胱炎）:由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等所致。单纯性尿道和宫颈淋病:由奈瑟淋球菌所致。女性急性单纯性直肠感染:由奈瑟淋球菌所致。在治疗之前，为了分离鉴定致病微生物及确定其对加替沙星的敏感性，应做适当的培养和敏感性试验。但在获得细菌检查结果之前即可开始本品治疗。得到细菌学检查结果后，可以继续合适的治疗。 |
| 用法用量 | 静脉滴注，每次200mg，每天二次。本品与口服片剂具生物等效。疗程中，可根据医生决定，由静脉给药改为口服片剂，无须调整剂量。 |
| 适用科室 | 感染科用药 |
| 补充说明 | 【化学名】加替沙星葡萄糖注射液 【成份】本品主要成份为加替沙星，其化学名称为：（±）-1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸半水合物。 【规格】0.2g:100ml*100瓶/件零售价：52.0 【有效期】1.5年。 【性状】本品为微黄色或淡黄绿色的澄清液体。 【作用类别】 【药理毒理】加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性。其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：1．革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌（**于对甲氧西林敏感的菌株）、肺炎链球菌（对青霉素敏感的菌株）。2．革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。3．其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。毒理研究遗传毒性：Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用。但是体外对沙门氏菌株TA102有致突作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下本品对真核生物的II型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予剂量高达200mg/kg（以每天全身显露量[AUC]计，与人大**剂量等效），对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg（以AUC计，约为临床上人大**剂量下的0.7和1.9倍），未见有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形；经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎仔骨骼骨化延迟，包括出现波形肋骨。提示在此剂量下，有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至哺乳期，可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生仔鼠和围产期的死亡率升高。这些发现也提示了本品的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月，雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg（以AUC计，约为临床上人体大**剂量下的0.13和0.18倍）；Fischer344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量139mg/kg和47mg/kg（以AUC计，药为人体大**剂量的0.81和0.36倍），结果均未提示本品有促进肿瘤生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg（以AUC计，约为人体大**剂量的0.74倍）时，与对照组相比，可增加巨粒细胞淋巴（1GL）白血病的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的性。 【药代动力学】文献资料：加替沙星静脉滴注约1小时左右达加替沙星血药峰浓度（Cmax）。在**剂量范围内加替沙星血药峰浓度（Cmax）和药时曲线下面积（AUC）随剂量成比例增加。静脉滴注本品200mg至800mg，每天一次，连续14天，加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性，并在第3天时可达血药稳态浓度。400mg每天一次静脉注射的平均稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4.6mg/l和0.4mg/L。加替沙星片口服与本品静脉注射生物等效，口服的生物利用度约为96*，且静脉注射后1小时的药动学与口服同等剂量片剂相同，提示静脉注射和口服两种给药途径可交替使用。加替沙星蛋白结合率约为20*，与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近，而在胆汁、肺泡巨噬细胞、肺实质、肺表皮细胞层、支气管粘膜、窦粘膜、阴道、宫颈、前列腺液、精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。加替沙星无酶诱导作用，不改变自身和其他合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低。主要以原形经肾脏排出。加替沙星静脉注射后48小时，药物原形在尿中的回收率达70*以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不足摄入量的1*，加替沙星平均血浆消除半衰期7~14小时。加替沙星口服或静脉注射后，粪便中加替沙的原药回收率约5*，提示加替沙性也可经胆道和肠道排出。 【适应症】用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。社区获得性肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体或嗜肺军团菌等所致者。单纯性或复杂性泌尿道感染（膀胱炎）：由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。肾盂肾炎：由大肠埃希氏菌等所致。单纯性尿道和宫颈淋病：由奈瑟淋球菌所致。女性急性单纯性直肠感染：由奈瑟淋球菌所致。在治疗之前，为了分离鉴定致病微生物及确定其对加替沙星的敏感性，应做适当的培养和敏感性试验。但在获得细菌检查结果之前即可开始本品治疗。得到细菌学检查结果后，可以继续合适的治疗。 【用法和用量】静脉滴注，每次200mg，每天二次，具体参照下表（表1）。本品与口服片剂具生物等效。疗程中，可根据医生决定，由静脉给药改为口服片剂，无须调整剂量。 【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。 【注意事项】1．加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）或III类（受碘酮、****）抗心律失常药物合用：正在使用可心电图Q-T间期延长药物（如西沙比利、红毒素、三环类抗抑郁药）的患者慎用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇及哺乳妇女的疗效的性尚未建立，孕妇应避免使用本品，授乳妇女使用时暂停授乳。 【儿童用药】本品对儿童、青少年（18岁以下）的疗效和性尚未建立，建议禁用本品。 【老年患者用药】虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异，但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而减退，并无重要的临床意义。老年患者使用本品应根据其肾功能决定用量。 【药物相互作用】1、本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2．本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，单在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不**事先调整两药剂量。 【药物过量】不宜使用高于**剂量的治疗。如发生急性过量、应严密观察（包括心电图监测）并给予对症和支持治疗。 【生产企业】湖南金健药业有限责任公司 |
企业档案
- 武汉乐泰医药有限公司
- [经营模式]：民营 贸易型
[主营产品]：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药材、中药饮片批发和医疗器械一、二 更多>
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