司帕沙星片
发布时间：2014/3/31 9:31:36 浏览次数：3091
- 基本信息
-
通用名称： 司帕沙星片
批准文号： H20103392 【验证真伪】
产品分类： 西药 抗感染类药物 (OTC)
生产企业： 北京四环科宝制药有限公司
招商区域： 全国
招商企业： 北京四环科宝制药有限公司
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 |
司帕沙星片 |
| 中标产品 |
是 |
| 适应症 |
本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括:1.呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。2.肠道感染:如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门菌肠炎等。3.胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等。4.泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。5.皮肤、软组织感染:如脓胞疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疖肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等。 |
| 用法用量 |
口服成人一次0.1～0.3g，*多不超过0.4g，一日1次，疗程一般5～10日，可据病种及病情适当增减疗程。 |
| 产品规格 |
0.1g |
| 产品卖点 |
生物利用度高、组织分布广、渗透性强半衰期长，一天一次，服用方便，高效对支原体和军团菌感染均有强力抗菌作用，喹喏酮类药物中抗结核性强，治疗耐多药肺结核病的联用药物。
|
【药品名称】
通用名称：乳酸司帕沙星片
英文名称：SparfloxacinLactateTablets
商品名称：力贝尔
【成份】司帕沙星 化学名称为：5-氨基-1-环丙基-7-（顺-3，5-二甲基-1-哌嗪基）-6，8-二氟-1，4-二氢-4-氧-喹啉-3-羧酸分子式：C19H22F2N4O3分子量：392.40
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症】
本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等；肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等；泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染；皮肤、软组织感染：如脓疱疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等；口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。
【功能主治】本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等；肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等；泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染；皮肤、软组织感染：如脓疱疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等；口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。
【规格】0.1g(以C19H22F2N4O3计)
【包装】双铝包装，12片/板×1/盒。
【用法用量】
口服，成人每次0.1-0.3g，最多不超过0.4g，每日一次，疗程一般4-7天，可据病种及病情适当增减疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
司帕沙星可能引起下列反应：消化系统反应：如恶心、呕吐、食欲不振、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等；过敏反应（含光敏感反应）：如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、充血等；中枢神经系统：头痛、头昏、烦躁、失眠、痉挛、震颤等；实验室检查：本品可致AST、ALT、ALP、LDH、、BUN、Cr及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白血球、红血球、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT轻度延长的报告；其他：偶见肌腱炎、伪膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综合症（呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、潮红、瘙痒等）、眼粘膜综合症（史蒂文斯-约翰逊综合症）、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。
【注意事项】
光过敏患者慎用或禁用；用药期间，应尽可能避免接触日光、暴晒。若有光过敏症状产生，如皮疹、瘙痒、水疱等，必须立即停药，并给予适当治疗；肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量；有癫痫史及其他中枢神经系统疾病者慎用；可能有QT延长的患者，如心脏病患者（心律不齐、缺血性心脏病等）、低钾血症、低镁血症以及服用抗心律失常药物者等，应慎用本品；服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌到乳汁中，其浓度接近血药浓度，孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，禁用本品。
【老人用药】高龄者慎用本品，若使用应适当降低用量。
【药物相互作用】
依诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星一样，本品与非甾体类抗炎药（如联苯丁酮酸、丙酸衍生物等）合用时，罕有引起痉挛的报告。2.本品与含有铝、镁、铁的抗酸药和硫糖铝合用时，可降低本品的吸收，从而降低药效，如需服用应间隔4小时。本品与茶碱、咖啡因、华法林、西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。与地高辛、丙磺舒合用不影响本品的药代动力学。服用本品4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌、铁、钙的维生素。本品不宜与阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、红霉素、喷他脒、吩噻嗪、三环类抗忧郁药、丙吡胺、胺碘酮合用。
【药物过量】本品过量无已知的解毒剂。若过量，医生应进行包括心电图在内的监测，并在5天内避免接触日光、暴晒。
【药理】药理作用司帕沙星为广谱氟喹诺酮类抗生素，其作用机制为抑制细菌DNA旋转酶，从而阻碍DNA复制，产生杀菌作用。本品在化学结构上和作用形式上与β―内酰胺类抗生素不同，因此，对于β―内酰胺类抗生素耐药的细菌对本品仍敏感。尽管本品与其它氟喹诺酮类药物之间已发现有交叉耐药性，但是某些对其它氟喹诺酮类药物耐药的微生物对本品仍敏感。动物体外试验和临床感染治疗中证实，本品对下列细菌有抗菌活性：革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌（对青霉素敏感的菌株）。革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌。3.其它微生物：肺炎衣原体、肺炎支原体。以下微生物尽管体外有抗菌作用，但是其临床意义尚不清楚：革兰氏阳性需氧微生物：无乳链球菌、肺炎链球菌（耐青霉素菌株）、化脓链球菌等。革兰氏阴性需氧微生物：硝酸盐阴性不动杆菌、鲁氏不动杆菌、弗罗因德枸橼酸杆菌、产气肠杆菌、催产克雷伯杆菌、嗜肺性军团菌、摩根菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌。
【毒理】毒理研究遗传毒性：本品对Ames试验中大多数鼠伤寒沙门菌株（TA100、TA1535、TA1537）、大肠杆菌WP2uvrA和中国仓鼠肺细胞均无致突变作用，但已证实本品和其它喹诺酮类的药物对鼠伤寒沙门菌株TA102的有致突变作用，并诱导大肠杆菌的DNA修复，这可能是因为这些药物抑制了细菌DNA旋转酶。本品在体外细胞毒浓度下，可诱发中国仓鼠肺细胞染色体畸变，但是当经口给予小鼠本品后，未见染色体畸变数或小鼠骨髓微核增加。生殖毒性：以体表面积计算，大鼠、家兔和猴经口给予剂量分别为人最大用药剂量的6.4、4.4、2.6倍（猴和大鼠的血浆浓度分别高于人的4.5和6.5倍）时，未见致畸胎作用。本品在大鼠给药剂量达人最大给药剂量（400mg）的15.4倍（以体表面积计算）（相当于人最大血浆浓度的12倍）时，对雌、雄动物的生育力或生殖功能无影响。以上剂量对家兔和猴的母体具有明显的毒性，对大鼠有轻度的母体毒性。当以出现明显母体毒性的剂量（以体表面积计，相当于人用最大剂量的9.3倍）给予怀孕大鼠，可见剂量依赖性的胚胎脑室中隔的缺损。在三种动物的试验中，该损伤对大鼠是特异性的。致癌性：小鼠或大鼠分别连续10
【药代动力学】
据文献资料介绍，司帕沙星口服后主要在小肠吸收，胃几乎不吸收。司帕沙星血浆蛋白结合率为42-44%。健康成人空腹单次口服200mg司帕沙星片时，服药后约4小时左右，血浆药物浓度达峰值，其值为0.58μg/ml，消除半衰期较长，约为16小时左右。高龄者单次口服150mg司帕沙星时，血浆药物浓度峰值为1.72μg/ml，平均消除半衰期(t1/2)为26小时左右。司帕沙星片口服吸收后体内分布广泛，主要分布于胆囊（约为血浆药物浓度的7倍）；其次为皮肤、前列腺、子宫、卵巢、耳、鼻、喉组织、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中（约为血浆药物浓度的1.5倍）；再次为唾液、泪液（约为血浆药物浓度的0.7-0.8倍）；最低为眼房水及脊髓液。健康成人单次口服司帕沙星200mg后72小时，用药量的12%以原形药物及29%以葡萄糖醛酸共轭物从尿中排泄，51%以原形药物从粪便中排泄。司帕沙星和抗酸剂（如氢氧化铝凝胶）合用与司帕沙星单独使用相比较，血浆半衰期大致相同，血浆药物浓度峰值及曲线下面积分别降低21%及35%。健康成人及患者合用司帕沙星与茶碱时，司帕沙星不影响血浆中的茶碱浓度。
【ATC分类】J01M
【编码】HD006094
【贮藏】遮光，密封保存。
代理要求
1.有长期合作决心；
2.有较强的责任心和信心；
3.具备终端（OTC，RX）推广能力的公司和个人；
4.具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
