醋酸奥曲肽注射液
发布时间：2014/3/31 9:31:36 浏览次数：3146
- 基本信息
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通用名称： 醋酸奥曲肽注射液
批准文号： 国药准字H20052375 【验证真伪】
产品分类： 西药 消化系统药 (处方药)
生产企业： 广东星昊药业股分有限公司
招商区域： 全国
招商企业： 河南省国药医药有限公司 五星国药
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 |
醋酸奥曲肽注射液 |
| 医保产品 |
是
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| 适应症 |
、肝硬化所致食道－胃底静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。2、预防胰腺术后并发症。3、缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，本品对下列肿瘤有效:具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的约为50*（至今应用本品治疗的病例有限）；胃泌素瘤／Zollinger-Ellison综合症、胰岛素瘤、生长激素释放因子瘤。4、经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素（GH）及生长素介质C的浓度。 |
| 主要成分 |
醋酸奥曲肽。化学名称：D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇（2→7）环二硫化物醋酸 |
| 用法用量 |
1食道－胃静脉曲张出血:持续静脉滴注0、025毫克／小时。*多治疗5天，可用生理盐水或葡萄糖液稀释。 |
| 产品规格 |
1ml：0.1mg*5支/盒*300支 |
| 适用科室 |
消化科用药 |
【药品名称】
通用名称：醋酸奥曲肽注射液
英文名称：OctreotideAcetateInjection
商品名称：醋酸奥曲肽注射液
【成份】醋酸奥曲肽
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。预防胰腺术后并发症。缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，本品对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用本品治疗的病例有限)：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。
【功能主治】肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。预防胰腺术后并发症。缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，本品对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用本品治疗的病例有限)：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。
【规格】1ml:0.1mg(以奥曲肽计)
【包装】玻璃安瓿，5支/盒。
【用法用量】
食管-胃静脉曲张出血持续静脉滴注0.025毫克/小时。最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。预防胰腺术后的并发症0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。胃肠胰内分泌肿瘤初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。肢端肥大症初始量为0.05～0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2～0.3毫克/天，最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。
【不良反应】
注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达室温，则可减少局部不适。胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。长期使用可能导致胆结石的形成。由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现。其他：少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失；罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发；长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎；个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。
【禁忌】对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】
由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象，则应考虑转换其它治疗。长期使用，应每隔6～12个月应作胆囊超声波检查。胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。避免短期内在同一部位多次注射。在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无使用经验，仅在绝对需要的情况下使用。
【儿童用药】本品用于儿童的经验有限。
【老人用药】尚无证据表明，老年患者对本品的耐受性有所下降，故使用本品不须减少剂量。
【药物相互作用】
本品可降低肠道对环孢素的吸收，使西咪替丁的吸收延迟。
【药物过量】药物过量者应采取对症治疗。
【药理】奥曲肽是人工合成的八肽化合物，为人生长抑素类似物。奥曲肽的药理作用与天然生长抑素相似，但其抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的作用较强。与生长抑素相似，奥曲肽也可抑制LH对GnRH的反应、降低内脏血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。
【毒理】遗传毒性：实验室研究未见遗传毒性。生殖毒性：大鼠和家兔给予奥曲肽，剂量按体表面积推算相当于人用最高剂量的16倍，未见对生育能力和胎仔的影响。致癌性：小鼠皮下注射给予奥曲肽，剂量高达2mg/kg/天(按体表面积推算约为人暴露量的8倍)，连续85～89周，未见致癌性，大鼠皮下注射给予奥曲肽，在最高剂量为1.25mg/kg/天(按体表面积推算约为人暴露量的10倍)时，可见注射部位出现肉瘤和鳞状细胞瘤，雄、雌动物的发生率分别为27%和12%，溶剂对照组的发生率为8～10%。但人连续使用奥曲肽5年，注射部位未见肿瘤发生。在该最高剂量组中，雌性动物子宫腺瘤的发生率为15%，而生理盐水组为7%，溶剂对照组为0%。雌性动物发生子宫腺瘤可能与老年动物中雌激素水平有关。
【执行标准】YBH25362006
【药代动力学】
该药口服吸收很差，皮下和静脉给药，可迅速和完全吸收。皮下注射，30分钟血浆浓度达到峰值，其消除半衰期为100分钟。静脉注射后，4分钟达到峰值，其消除呈双相性，半衰期分别为10分钟和90分钟。药物的分布容积为0.27升/kg，总体廓清率为160毫升/分，血浆蛋白结合率达65%。
【ATC分类】H01C
【医保类别】乙
【编码】HD001521
【贮藏】避光，密闭，2～8℃保存
代理要求
1、真诚而长远的合作态度;
2、较强的经济实力和良好的商业信誉；
3、专业营销队伍和成熟的区域销售网络；
4、较强的市场推广能力。
