硫酸羟氯喹片

【药品名称】通用名称：硫酸羟氯喹片

英文名称：HydroxychloroquineSulfateTablets

【成份】本品主要成份为硫酸羟氯喹。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。

【包装】铝塑板装；14片/盒

【用法用量】口服，成人每日0.4g，分1-2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g-0.4g即可。

【禁忌】对任何4-氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用；已知对4-氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。

【注意事项】

本品应放在儿童无法取到的地方。牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。服用本品应进行初次(基线)以及定期(每3个月1次)的眼科检查(包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查)。如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象(如色素变化，失去中心凹反射)或出现任何视觉症状(如闪光和划线)，且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变(及视觉障碍)仍可能进展。使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏C-6-PD(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶)的患者应慎用本药。服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括：用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射；用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服(成人每日8g，分次服用)，每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%-90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药理】本品为4-氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。

【执行标准】国家药品监督管理局标准WS₁-(X-087)-2003Z

【药代动力学】据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘，约2-4.5小时血药浓度达峰值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2-5倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄，排泄缓慢，其中23-25%为原形药物，也能随乳汁排泄。

【ATC分类】P01B

【编码】HD004484