重组人促红素注射液(CHO细胞)
发布时间：2021/4/12 16:40:34 浏览次数：825
- 基本信息
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通用名称： 重组人促红素注射液（CHO细胞）
批准文号： 国药准字S20000007S20000008S20030083S20030089 【验证真伪】
产品分类：
生产企业： 山东科兴生物制品有限公司
招商区域： 全国
招商企业： 环球医药网产品推荐部
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 |
重组人促红素注射液（CHO细胞） |
| 产品用途 |
临床用于肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭行血液透析、腹膜透析治疗及非透析病人。
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| 主要成分 |
基因重组人红细胞生成素 |
| 用法用量 |
1.肾性贫血:本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2？3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100？150IU/kg，非透析病人每周75？100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15？30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。红细胞压积应增加到30？33vol%，但不宜超过36vol%（34vol%）。 |
| 产品规格 |
2000IU/瓶、3000IU/瓶、2000IU/瓶预充、3000IU/瓶预充、4000IU/瓶预充 |
| 零售价格 |
电话商议 |
| 供货价格 |
电话商议 |
| 产品卖点 |
重组人促红素注射液(CHO细胞)产品用户接受度高，易操作。 |
【药品名称】
通用名称：重组人促红素注射液
英文名称：Espo(RecombinantHumanErythropoietinInjection)
商品名称：利血宝
【成份】重组人促红素，系从人类肝细胞获取的人促红素基因组DNA，经过基因重组而由中华仓鼠卵巢细胞产生的含有165个氨基酸(C809H1301N229O240S5：分子量18，235，96)的糖蛋白质（分子量：约30000）。
【性状】本品为无色澄明液体
【适应症】
施行透析时的肾性贫血。
【功能主治】施行透析时的肾性贫血。
【规格】利血宝1500：1500IU/2ml/支利血宝3000：3000IU/2ml/支每1西林瓶(2ml)中含有下表成份。
【包装】利血宝1500：10支/盒
利血宝3000：10支/盒
【用法用量】
在给药初期，通常对成人给予本剂每次3000IU，每周三次，尽可能缓慢地静脉注射。贫血状况改善后，通常对成人的剂量改为每次1500IU，每周两至三次，或者每次3000IU，每周两次进行维持治疗。以血红蛋白浓度(Hb)达到约10g/dl（红细胞压积值30%）作为贫血症状改善的指标。另外，可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3000IU。
【不良反应】
一般不良反应在4435例中观察到284例(6.40%)有不良反应主要的不良反应有血压升高166例(3.74%)、头痛43例(0.97%)等，主要的临床检查值异常有ALT (GPT)升高13例(0.29%)、AST (GOT)升高11例(0.25%)、γ-GTP升高11例(0.25%)、血清钾升高10例(0.23%)等。严重不良反应休克、过敏性症状（发生率不详）：因有可能发生休克、过敏性症状（荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等），因此应密切观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。高血压性脑病、脑出血（发生率不详）：凶急剧的血压升高会引起头痛、意识障碍、痉挛等症状，有高血压性脑病、高血压性脑出血发生的可能，需密切注意血压等的变化而给药。心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞（发生率不详）：因有引起心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞的可能，应密切注意观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。单纯红细胞再生障碍性贫血（发生率不详）：有可能因产生抗促红素抗体而引发单纯红细胞再生障碍性贫血。若发生该症状则应采取停药等适当处置。肝功能损害、黄疸：曾有报道使用其他重组人促红素制剂时出现肝功能损害、黄疸并伴随AST(GOT)、ALT (GPT)、γ-GTP升高，所以用药期间应密切注意观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。
【禁忌】未控制的重度高血压患者。对本剂或对其他促红素制剂过敏者。合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
对下列患者应慎重给药有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞等疾病的患者，或者是有这些病史而可能引起血栓栓塞的患者（有报告指出给予本剂能引起血液粘稠度升高，有可能加重或诱发血栓栓塞，因此需密切观察）。高血压患者（有些患者在使用本剂后会出现血压升高，有时会出现高血压性脑病）。有药物过敏史的患者。有过敏倾向的患者。重要注意事项本剂的用药对象仅限于由于贫血造成日常生活活动障碍的肾性贫血患者。另外，以血红蛋白浓度低于10g/dl（红细胞压积值小于30%)为用药指标。本剂给药时须确诊为肾性贫血，不可用于其他贫血（失血性贫血、血细胞减少症、铝蓄积症等）。用药前须充分问诊，以防止休克等反应的发生。初次用本剂或停药后再用本剂时，应先以少量行静脉内注射，确定无异常反应发生后再给予全量。本剂用药期间应定期地（给药初期每周1次、维持给药期2周1次左右）检查血红蛋白浓度或红细胞压积值，应注意避免过度造血(血红蛋白浓度超过12g/dl或红细胞压积值超过36%)，如果发现过度的造血，应采取暂时停药等适当的处置。本剂用药后可能会出现血压升高，另外，也有可能出现高血压性脑病，因此必须密切注意血压、红细胞压积值等的变化而用药。用药期间特别注意应使红细胞压积值缓慢升高。另外，停止用药后红细胞压积值也可能升高，需密切观察，当发现血压升高时应采取停止用药等适当处置。有可能因产生抗促红素抗体而引发单纯红细胞再生障碍性贫血。在本剂使用中，如出现贫血症状未曾改善甚至恶化的状况，则应考虑发生了该疾病，诊断为单纯红细胞再生障碍贫血时应停止使用本剂。且勿改用其他促红素制剂，须采取适当处置。本剂的用药可能会引起高钾血症，应进行适当的饮食调整。由于本剂的用药可能会造成分流器的闭塞和血液透析装置内留有残血。所以，要密切留意分流器和血液透析装置内的血流量。如有此情况发生，须采取重新设分流器或增加抗凝剂的剂量等适当的处置。铁的存在对本剂的疗效发挥是非常重要的。铁缺乏时，应给予铁制剂进行治疗。叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。使用注意事项须遵照医师的处方指示使用。注射本剂时请勿与其他药物混合使用。运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜对孕妇或可能怀孕者注射本剂，必须使用时要判断治疗利益大于危险性才能使用（孕妇使用本剂的安全性尚未确立。此外，在动物实验（大鼠）中报告有胎儿、初生儿的发育延缓现象）。
【儿童用药】对新生儿、婴儿、幼儿或儿童使用本剂的安全性尚未确立（使用经验较少）。
【老人用药】一般高龄者的生理功能低下，且多患有高血压和循环系统疾病的并发症，所以给予本剂时，要密切监测血压及血红蛋白浓度或红细胞压积值，并适当调整给药量及给药次数。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。
【药理】本剂直接作用于红细胞系祖细胞，而发挥造血作用。造血作用静脉注射本剂于正常大鼠、小鼠和犬时，产生明显的剂量及给药次数依赖性的造血效果。另外，静脉注射本剂至肾部分切除的大鼠、庆大霉素诱导的肾功能障碍大鼠及遗传性肾囊肿的小鼠等肾性贫血的动物模型中，产生显著的贫血改善效果。作用机理评估本剂对各种造血祖细胞集落形成的刺激作用，结果证实本剂对后期红细胞系祖细胞(CFU-E)有明显的刺激集落形成的作用。在高浓度下，本剂亦可刺激早期红细胞系祖细胞(BFU-E)的集落形成（体外）。另外，对肾性贫血患者也有促进CFU-E、BFU-E集落形成的作用。一般临床试验、双盲对照试验对于650例施行透析的肾性贫血患者，在每次透析结束时静脉内注射本剂1500-3000IU时，可以在602例中观察到贫血改善效果，其有效率达92.6%。8周给药后，1500IU给药组的红细胞压积平均升高6.4%，3000IU给药组平均升高8.4%。随着肾性贫血的改善，可以观察到症状和体征（心悸、气短、皮肤粘膜苍白等）的改善。对输血量的影响在长期给药试验中，将本剂给药开始前3个月与试验期间48周的输血量相比，接受输血的病例由40例减少到6例
【毒理】急性毒性对小鼠、大鼠及犬静脉注射的LD50和对出生后4天的大鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以。亚急性毒性、慢性毒性大鼠雌、雄人鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本剂所做的亚急性、慢性毒性试验结果显示，4周、13周及52周间分别以本剂80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给约时主要由于本剂的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会发生骨髓的纤维化。犬雌、雄犬分别在4周、13周及52周间施行静脉注射本剂所做的亚急性、慢性毒件试验结果显示，4周、13周及52周间分别以本剂200IU/kg天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上给药时主要由于本利的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化及肾脏的结构变化。大鼠幼鼠对于生后4天的雌、雄大鼠，进行28天的皮下注射作亚急性毒性试验，给药80IU/kg/天以上时，即与成熟大鼠一样，引起多血症。另外，400IU/kg/天以上时有骨髓纤维化、骨形成的结构变化发生。对生殖力面的影响评估大鼠以本剂20IU/kg/天、100IU/kg/天及500IU/kg/
【执行标准】利血宝1500:JS20020096
利血宝3000:JS20090100
【药代动力学】
血中浓度健康成年人对7例健康成年男性，以静脉注射本剂300IU后，血药浓度在用药后达到最高血药浓度(以下简称Cmax)，之后以0.4和7.0小时的半衰期呈现双相型减低。施行透析的肾功能不全患者施行透析的肾功能不全患者11例，在接受本剂300IU的静脉注射后，显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化，半衰期为6小时。当静脉注射剂量1500IU（8例）和3000IU（12例）后，其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加，本剂在血浆中的清除会轻微减缓。尿中排泄给7例健康成人男性静脉注射本剂300IU后，其结果显示给药后24小时以内，给药量的0.88%由由尿中排泄。给2例极小早产儿皮下给药200IU/kg后，其结果显示给药后48小时以内排泄出给药量的0.18%。
【ATC分类】B03X
【医保类别】乙
【编码】SD000658
【贮藏】2°C-8°C避光保存，禁冻结。
