非那雄胺片
发布时间：2022/9/27 16:47:03 浏览次数：34277
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 非那雄胺片 |
| 英文名称 | Finasteride Tablets |
| 汉语拼音 | feinaxionganpian |
| 品牌名称 | 巴畅 |
| 注册商标 | 巴畅 |
| 基药产品 | 是 |
| 医保产品 | 是 |
| 适应症 | 1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 —降低发生急性尿潴留的危险性。 —降低需进行经尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除术的危险性。 2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。 |
| 主要成分 | 本品主要成份为非那雄胺，其化学名：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯－3-酮 |
| 作用机理 | 尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。 1.非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。 2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。 |
| 用法用量 | 口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。 |
| 性状剂型 | 片剂 |
| 产品规格 | 5mg*10片 |
| 不良反应 | 本品具有良好的耐受性。 |
| 禁忌 | 本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况． ．对本品任何成份过敏者。 ．妊娠——怀孕和可能怀孕的妇女（见孕妇及哺乳期妇女用药）。 |
| 注意事项 | 一般注意事项 对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。 对PSA及前列腺癌检蠢的影响 目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。 建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说，基线PSA>10纳克/毫升(Hybritech)则提示应进一步检查并考虑活检；PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店， |
| 适用科室 | 男科用药 |
| 补充说明 | 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色 【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。 文献报道： 1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。 阳痿：8.1%（3.7%）。 性欲减退：6.4%（3.4%）。 精液量减少：3.7%（0.8%）。 射精障碍：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2.产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制**转化为二氢**的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。 怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。 本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。 【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的**性和有效性资料还未确定。 【老年用药】老年患者不需调整给药剂量。 【药理毒理】药理作用 本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周**转化为二氢**，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢**水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢**，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢**水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。 毒理研究 遗传毒性： 体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述**毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高。 生殖毒性： 非那雄胺80mg/kg/天（同上计算，相当于人用剂量的543倍），连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时，导致其精囊和前列腺的重量也**减轻，交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降；但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响；上述毒性效应在停药后6周内恢复。 大鼠致畸敏感期给予非那雄胺对雄性后代有明显的致畸作用，100μg～100mg/kg/天（同上，相当于临床日用剂量5mg的1-1000倍）时出现剂量依赖的尿道下裂，发生率为3.6～****，剂量≥30μg/kg/天（同上，相当于人日用剂量g的30%）时，雄性后代出现前列腺和精囊重量减轻、包皮分离延迟以及短暂的乳房发育等，当剂量3μg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的3%）时，雄性后代出现泌尿生殖道间距缩短。研究认为，导致大鼠雄性后代出现上述毒性的关键时间为妊娠第16-17天。妊娠大鼠给予非那雄胺所产生的上述毒性系该类药物（5α-还原酶抑制剂）药理作用的结果，与先天性缺乏5α-还原酶男婴所报道的畸形相似。恒河猴在妊娠期间口服非那雄胺2mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的20倍），雄性胎仔出现外生殖器畸形。**致畸研究中，本品对雌性后代没有致畸作用。 给予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠与未给药雌性大鼠交配所生育的子代大鼠中未观察到与药物相关的效应。大鼠妊娠末期和哺乳期给予非那雄胺3mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的30倍）导致**代雄性后代生育能力轻度下降，对雌性后代没有影响。 致癌性： SD雌、雄大鼠分别连续24个月给予非那雄胺320和160mg/kg/天（同上计算，分别相当于临床推荐用剂量的274和111倍），没有出现致瘤效应。在为期19个月的致癌研究中，非那雄胺250mg/kg/天（同上，相当于人推荐日用剂量的228倍）给药使CD-1雄性小鼠睾丸间质细胞腺瘤的发生明显升高。小鼠给予非那雄胺25mg/kg/天或大鼠剂量超过40mg/kg/天时，两种动物睾丸间质细胞增生的发生率均明显升高；睾丸间质细胞增生的发生率与血清LH水平呈正相关。大鼠和犬分别给予本品20和45mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的30和350倍）1年或小鼠2.5mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的2.3倍）19个月，没有出现与给药相关的睾丸间质细胞增生。 【药物过量】文献资料：服用非那雄胺单次剂量高达400毫克，以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗. 【药代动力学】据56版PDR文献资料： 吸收：非那雄胺（5mg）单剂口服，生物利用度为63%（34-108%），其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1-2小时达峰值，Cmax为37ng/mL（范围为27～49ng/mL）。 分布：平均稳态分布容积为76L（范围44-96L），血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积。连续服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60岁年龄组受试者多剂口服后血浆浓度比单剂口服后血药浓度高出47%，在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%；平均谷浓度在两年龄组分别为6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一项研究表明，年龄平均65岁的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生症（BPH）患者，平均谷浓度为 |
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