盐酸达泊西汀片
发布时间：2022/9/28 14:25:59 浏览次数：34545
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 盐酸达泊西汀片 |
| 汉语拼音 | yansuandaboxitingpian |
| 品牌名称 | 爱廷玖 |
| 注册商标 | 爱廷玖 |
| 适应症 | 本品适用于治疗符合下列**条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的**性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳 |
| 主要成分 | 主要成份：盐酸达泊西汀。 |
| 用法用量 | 口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。 |
| 性状剂型 | 片剂 |
| 产品规格 | 2片 |
| 不良反应 | 在6081例患者有早泄且参加了五项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性，在这些评价的受试者中，有4222例接受了本品治疗，其中1615例按需接受了本品30mg治疗，2607例接收了本品60mg治疗，或者按需给药，或者每天一次给药。 在临床试验中已有晕厥（以意识丧失为特点）的报告，该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内，首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中，（列如抽血、直立动作以及测量血压），在晕厥之前常常会出现前驱症状。 |
| 禁忌 | 本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 |
| 注意事项 | 使用必利劲可能会引起晕厥或头晕。 --如果患者发生了可能的前驱症状，应当立即躺下以使头部低于身体的其他部位，或者坐下并将头部放于双膝之间直至症状消失。 应当警告患者，避免处于一旦晕厥或其他中枢神经系统（CNS）作用出现时可能会导致损伤的情况之下，包括驾驶或操作危险的机器。 本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识作用，也可能加重神经心血管系统的不良反应（如晕厥），因此也会增加意外伤害的风险；因此建议患者在服用本品时要避免服用酒精。 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 连锁药店，医药公司， |
| 适用科室 | 男科用药 |
| 补充说明 | 孕妇及哺乳期妇女用药编辑 播报 妇女不适合使用本品。 妊娠 大鼠或家兔接受接受多至100 mg/kg(大鼠)或75 mg/kg（家兔）的本品没有发现致畸性，胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。 哺乳 尚不确切达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳中分泌。 儿童用药编辑 播报 本品不应用于18岁以下人群。 老年用药编辑 播报 尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的**性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。 对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax，AUCinf，Tmax)上没有**差异。 药物相互作用编辑 播报 与单胺氧化酶抑制剂氧化酶之间出现相互作用的可能性 在同时服用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂加一种单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者中，已有严重（有时致命）反应的报告，这些反应包括高热、强直、肌阵挛、自主神经性不稳定伴有生命体征可能的快速波动和精神状态的改变，包括季度兴奋并发展成谵妄和昏迷，在*近停用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂并开始使用一种单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中也报告了这些反应，一些病例出现出类似于神经阻滞剂恶性综合征的特点。1.与单胺氧化酶抑制剂之间出现相互作用的可能性 在同时服用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂加一种单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者中，已有严重(有时致命)反应的报告，这些反应包括高热、强直、肌阵挛、自主神经性不稳并伴有生命体征可能的快速波动和精神状态的改变，包括极度兴奋并发展成谵妄和昏迷。 在*近停用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂并开始使用一种单胺氧化酶抑制剂的患者中也报告了这些反应。一些病例表现出类似于神经肌肉阻滞剂恶性综合症的特点。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂联合用于动物模型的试验显示，这些药品可能在升高血压和诱发行为兴奋方面具有协同作用。因此本品不能与单胺氧化酶抑制剂联用。也不能在停用单胺氧化酶抑制剂14天内使用。同样的，在停用本品7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂。（参见禁忌部分） 2.与硫利达嗪之间出现相互作用的可能性 硫利达嗪单用可以延长QTc间期，后者伴有严重的室性心律失常。一些能够抑制细胞色素P450 2D6同工酶的药品例如必利劲，能够抑制硫利达嗪的代谢从而导致硫利达嗪浓度的升高，而这会增加对QTc间期的延长作用。 本品不能与硫利哒嗪联用，也不能在停用硫利达嗪14天内使用。同样的，在停用本品7天内也不能使用硫利达嗪。（参见禁忌部分） 3.具有5-羟色胺效应的药品/草药 与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，必利劲与具有5-羟色胺效应的药品/草药(包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、***、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃))联用可能会导致5-羟色胺效应的发生。本品不能与其他与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂或其他具有5-羟色胺相关效应的药品/草药联用。也不能在这些药品/草药停用后14天内使用。同样的，在停用本品7天内也不能服用这些药品/草药。（参见禁忌部分） 中枢神经系统活性药品 尚未在早泄患者中对本品与CNS活性药品的联用进行系统的评价，因此如果需要将本品与此类药品进行伴随使用，因谨慎对患者进行治疗。 联用药品对达泊西汀的影响 在人肝脏、肾脏和肠微粒体内进行的体外研究表明，达泊西汀主要通过细胞色素P450 2D6，细胞色素P450 3A4和含黄素单加氧酶1（FMO1)代谢，因此这些酶的抑制剂可能会降低达泊西汀的清除率。 强效细胞色素P450 3A4 抑制剂 酮康唑（200mg,每天两次，持续7天）能够使达泊西汀（60mg单次给药）的CMAX和AUCINF分别增加35%和99%。考虑到游离的达泊西汀和去甲基达泊西汀的作用，如果服用CYP3A4 强抑制剂，活性部分（游离的达泊西汀和去甲基达泊西汀的总和）的*大血药浓度可能会 升高大约25%，AUC可能会增加一倍，这样的升高在某些患者中会很明显，主要包括缺乏细胞色素CYP2D6功能酶即细胞色素CYP2D6 弱代谢者或合用细胞色素P2D6强抑制剂的患者。 因此，本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等患者。 中度细胞色素P450 3A4 抑制剂 同时服用中度细胞色素P450 3A4 抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山纳韦、阿瑞匹坦、维拉帕米和地尔硫卓，可能也会增加达泊西汀和去甲基达泊西汀的暴露量，特别是细胞色素CYP2D6 弱代谢者。因此，与上述任何一种药物联用，本品服用的*大剂量限于30mg,并且建议慎用。 |
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