头孢地尼分散片

发布时间：2023/8/3 14:53:51　浏览次数：15369

基本信息: 通用名称：头孢地尼分散片
批准文号：国药准字H20130126 【验证真伪】
产品分类：西药抗感染类药物 (处方药)
生产企业：哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司
招商区域：全国
招商企业：山东省怡亚通医疗供应链管理有限公司

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通用名称	头孢地尼分散片
汉语拼音	toubaodinifensanpian
医保产品	是
适应症	适应症为对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；
主要成分	本品主要成份为头孢地尼
作用机理	1.铁制剂:由于可能导致头孢地尼吸收率低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时。本品可于铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。 2.华法林钾:华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。本品可能抑制肠道细菌产生维生素k。 3.抗酸药（含铝或镁）:由于可能导致头孢地尼吸收率低而使其作用减弱，因此应在服用本品2小时后方可使用抗酸药。机制尚不明确。
用法用量	用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg(效价)，一日3次。儿童服用的常规剂量为每日9~18mg(效价)/kg，分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减。
性状剂型	分散片
产品规格	0.1g*9片
不良反应	在使用本品治疗的13，715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。
禁忌	尚不明确。
注意事项	·根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 ·建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。
零售价格	电话商议
供货价格	电话商议
销售渠道	医药公司，
适用科室	感染科用药
补充说明	【性状】本品为淡黄色至黄色片。【禁忌】对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。【注意事项】 1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的短周期，以防止耐药菌的产生。 2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4.下列患者应慎重使用: (1)对青霉素类抗生素有过敏史者。 (2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 (3)严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg。 (4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察)。 5.对临床检验值的影响: (1)除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 (2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 6.其它注意事项: (1)与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时，可能出现红色粪便。 (2)可能出现红色尿。【不良反应】1.过敏反应：0.1％＜发生率＜5％的不良反应有皮疹；发生率＜0.1％的不良反应有荨麻疹、瘙痒、发热、水肿；发生率不详的不良反应：红斑。 2.血液系统：0.1％＜发生率＜5％的不良反应有嗜酸细胞增多；发生率＜0.1％的不良反应有中性粒细胞减少。 3.消化系统：0.1％＜发生率＜5％的不良反应有腹泻、腹痛、胃部不适；发生率＜0.1％的不良反应恶心、呕吐、胸部烧灼感、食欲不振、便秘。 4.菌群失调症：发生率＜0.1％的不良反应口腔炎；发生率不详的不良反应：口腔念球菌症。 5.维生素缺乏症：发生率不详的不良反应：维生素k缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎）。 6.肾脏：发生率＜0.1％的不良反应BUN升高。 7.其他：发生率＜0.1％的不良反应有头痛、头晕；发生率不详的不良反应：麻木。【孕妇及哺乳期妇女用药】有关妊娠期的用药，其性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。【儿童用药】对体重过低的早产儿、新生儿的用药性尚未确立。【老年用药】老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔： 1. 由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 2. 由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。【药理毒理】药理作用抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属，链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对*细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对不同细菌的活性部位有所差异。毒理研究在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。【药物过量】超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。【药代动力学】血糖浓度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效价）头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/mL，其血浆半衰期为1.6-1.8小时。6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg（效价）头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/mL。进食后给药，其吸收稍有降低。【包装】双面铝塑复合膜袋包装 ⑴50mg:每盒6片×1袋，每盒6片×2袋； ⑵100mg:每盒6片×1袋。【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

【药品名称】
通用名称：头孢地尼分散片
英文名称：Cefdinir Dispersible Tablets
拼音名称：Toubaodini Fensanpian
【成份】本品主要成份为头孢地尼
【性状】本品为淡黄色至黄色片。
【适应症】本品对头孢地尼敏感的葡萄球菌属﹑链球菌属﹑肺炎球菌﹑消化链球菌﹑丙酸杆菌﹑淋病奈瑟氏菌﹑卡他莫拉菌﹑大肠埃希菌﹑克雷伯菌属﹑奇异变形杆菌﹑普鲁威登斯菌属﹑流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染，本品用于治疗：
1.咽喉炎﹑扁桃体炎﹑急性支气管炎﹑肺炎。
2.中耳炎﹑鼻窦炎。
3.肾盂肾炎﹑膀胱炎﹑淋菌性尿道炎。
4.附件炎﹑宫内感染﹑前庭大腺炎。
5.乳腺炎﹑肛门周围脓肿﹑外伤或手术伤口的继发感染。
6.毛囊炎﹑疖﹑疖肿﹑痈﹑传染性脓疱病﹑丹毒﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管炎﹑甲沟炎﹑皮下脓肿﹑粉瘤感染﹑慢性脓皮症。
7.眼睑炎﹑麦粒肿﹑睑板腺炎。
【规格】⑴50mg ⑵100mg
【用法用量】用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg(效价)，一日3次。儿童服用的常规剂量为每日9~18mg(效价)/kg，分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减。
【不良反应】1.过敏反应：0.1%＜发生率＜5%的不良反应有皮疹；发生率＜0.1%的不良反应有荨麻疹、瘙痒、发热、水肿；发生率不详的不良反应：红斑。
2.血液系统：0.1%＜发生率＜5%的不良反应有嗜酸细胞增多；发生率＜0.1%的不良反应有中性粒细胞减少。
3.消化系统：0.1%＜发生率＜5%的不良反应有腹泻、腹痛、胃部不适；发生率＜0.1%的不良反应恶心、呕吐、胸部烧灼感、食欲不振、便秘。
4.菌群失调症：发生率＜0.1%的不良反应口腔炎；发生率不详的不良反应：口腔念球菌症。
5.维生素缺乏症：发生率不详的不良反应：维生素k缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎）。
6.肾脏：发生率＜0.1%的不良反应BUN升高。
7.其他：发生率＜0.1%的不良反应有头痛、头晕；发生率不详的不良反应：麻木。
【禁忌】对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。
【注意事项】
1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。
2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。
3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。
4.下列患者应慎重使用:
(1)对青霉素类抗生素有过敏史者。
(2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
(3)严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg。
(4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察)。
5.对临床检验值的影响:
(1)除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。
(2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。
6.其它注意事项:
(1)与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时，可能出现红色粪便。
(2)可能出现红色尿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。
【儿童用药】对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。
【老年用药】老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：
1. 由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。
2. 由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。
【药物相互作用】1.铁制剂：由于可能导致头孢地尼吸收率低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时。本品可于铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。
2.华法林钾：华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。本品可能抑制肠道细菌产生维生素k。
3.抗酸药（含铝或镁）：由于可能导致头孢地尼吸收率低而使其作用减弱，因此应在服用本品2小时后方可使用抗酸药。机制尚不明确。
【药物过量】超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。
【药理毒理】药理作用抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属，链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对不同细菌的活性部位有所差异。毒理研究在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。
【药代动力学】血糖浓度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效价）头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/mL，其血浆半衰期为1.6-1.8小时。6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg（效价）头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/mL。进食后给药，其吸收稍有降低。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【有效期】暂定24个月。