乳糖酸克拉霉素胶囊
发布时间：2024/7/18 11:07:06 浏览次数：751
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 乳糖酸克拉霉素胶囊 |
| 汉语拼音 | rutangsuankelameisujiaonang |
| 品牌名称 | 德元 |
| 注册商标 | 德元 |
| 基药产品 | 是 |
| 医保产品 | 是 |
| 适应症 | 适应症为克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包括:1.下呼吸道感染:如支气管为、肺炎等；2．上呼吸道感染:如咽炎、鼻窦炎等；3.皮肤及软组织感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；4.由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染，由海龟分支杆、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局总感染。5.克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100mm的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。6.存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于**幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。7.牙源性感染的治疗。 |
| 主要成分 | 克拉霉素 |
| 作用机理 | 与细胞色素P450代谢的药物的相互作用 有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢，这是导致许多药物相互作用的重要机制。该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。 下列一些或一类药物已知或有可能是通过肝细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢途径:阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、****、奥美拉唑、口服抗凝药(如华法林)、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑仓和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶代谢的、机制相似的药物还有苯妥因、茶碱及丙基戊酸钠类抗癫痫药。 临床研究表明，当茶碱或卡马西平与克拉霉素合用时，其在循环系统的浓度轻度升高但有统计学意义(P<0.05)。当克拉霉素与奎尼丁、丙吡胺合用时应检测血药浓度。 |
| 用法用量 | 口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次两粒(0.25g)。严重感染时，剂量增加为每次四粒(0.5g)，每日两次。疗程为5-14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6-14天。 肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，本品剂量减半，即每次两粒(0.25g)，每日一次:严重感染每次两(0.25g)，每日两次，连续冶疗不得超过14天。 |
| 性状剂型 | 硬胶囊 |
| 产品规格 | 0.125g（按C38H69NO13计，12.5万单位） |
| 不良反应 | 口服克拉霉素，曾有发生过敏反应报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为过敏性休克和Stevens-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告，包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、噩梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。 |
| 禁忌 | 对大环内酯类抗生素过敏者禁用。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。 |
| 注意事项 | 警告:医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女用克拉霉素时，应仔细权衡其利弊。据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能会导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。 克拉霉素主要由肝脏排泄，因此，对肝功能损伤的病人用药应谨慎，中度至严重肾功能损伤的病人使用本品也应注意。 应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性，如林可霉素和克林霉素。 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店， |
| 适用科室 | 感染科用药 |
| 补充说明 | 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒。 【禁忌】对大环内酯类抗生素过敏者禁用。 克拉霉素禁止与下列药物合用: 阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女服用克拉霉素的**性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。 【老年用药】参见药代动力学老年患者内容。 【药理毒理】 克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素与细菌核糖体50S亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离株均具有很好的抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰氏阳性或革兰氏阴性菌均具有很了的抗菌作用。通常，克拉霉素的*低抑菌浓度(MIC)为红霉素*低抑菌浓度的对数稀释浓度。 体外药效学研究结果表明，克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表明，客观存在对分支杆菌的临床作用**。体内数据显示，肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰氏阴性菌对克拉霉素不敏感。 体外药效学研究和临床观察资料均证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，对其引起的感染有效: 需氧革兰氏阳性菌: 金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌。 需氧革兰氏阴性菌: 流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺性军团菌。 其它: 肺炎支原体，肺炎衣原体。 分支杆菌: 麻风分支杆菌，堪萨斯分支杆菌，海龟分支杆菌，偶发分支杆菌，鸟型分支杆菌和胞内分支杆菌。 -内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性。 注意: 大多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素均有耐药性。 螺杆菌: 幽门螺杆菌。104名病人于治疗前分离、培养幽门螺杆菌后，经MIC水平的克拉霉素治疗，其中，4名有耐药菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。 体外药效学研究证实克拉霉素素对下细菌有抗菌活性，但由于缺乏足够的临床试验，其用于临床感染治疗的**性和有效性有特确定: 需氧革兰氏阳性菌: 无乳链菌，链球菌(C、F、G族)，草绿色链球菌。 需氧革兰氏阴性菌: 梭菌属、尼日尔胨球、痤疮丙酸杆菌。 厌氧革兰氏阳性菌: 黑色素原拟杆菌。 螺旋菌: 伯氏疏螺旋体，苍白球密螺旋体。 弯曲杆菌: 空肠弯曲杆菌。 克拉霉素在人类和其它灵长类动物体内主要代谢为具有生物活性的14-OH克拉霉素，代谢物对多数微生物的活性与克拉霉素一样或仅为其1/2或1/4，但对副流感嗜血杆菌的活性却是克拉霉素的两倍。在体外或体内，对流感嗜血杆菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有叠加或协同作用。 在多个动物感染模型中发现，克拉霉素的活性是红霉素的2-10倍。例如，在小鼠全身感染、小鼠皮下脓肿和由链球菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和流感嗜血杆菌引起的小鼠呼吸道感染中，克拉霉素的活性均较红霉素高，在豚鼠军团菌感染中更**，即克拉霉素腔给药剂量为1.6mg/kg/天，经红霉素50mg/kg/天更有效。 【毒理研究】 ·亚慢性和长期毒性： 分别进行了小鼠、大鼠、狗和猴单剂和6个月口服克拉霉素的毒性研究实验。 灵长类动物在剂量为100mg/kg/天，给药14天和剂量为35mg/kg/天，给药一个月时*****。同样，大鼠在剂量为75mg/kg/天，给药一个月；35mg/kg/天，给药三个月或8mg/kg/天，给药六个月时*****。狗对克拉霉素较敏感，*****的耐受剂量为50mg/kg/天，给药14天；10mg/kg/天，给药一至三个月或4mg/kg天，给药六个月。 在猴长毒试验中，在中毒剂量时，主要的临床表征为呕吐、虚弱、食欲不振、体重减轻、流涎、虚脱和好动。400mg/kg/天剂量组，10只猴中有2只在第八天死亡；存活至28天的猴的粪便为黄色脱色状。 **物种中，毒性的主要靶向器官为肝脏。肝毒性表现为碱性磷酸酶、丙氨酸和天冬氨酸氨基酸转移酶、Y-谷丙转氨酶和/或乳酸脱氢酶的血清浓度升高。停药后，这些参数通常能恢复或趋于正常。 研究表明，克拉霉素对其它组织如胃、胸腺及其它淋巴器官和肾的影响不大。治疗剂量时，只有狗出现结膜充血和流泪。大剂量400mg/kg/天时一些猴出现角膜浑浊和/或水肿。 ·生育能力、生殖和致畸性: 对生育能力和生殖的影响实验研究表明，日服150-160mg/kg/天剂量对雄性和雌性大鼠的性欲、生育力、分娩和子代的数量和发育****。Wistar(口服)和Sprague-Dawle大鼠(口服和静注)以及新西兰白兔和猕猴的致畸性均未能发现克拉霉素有任何致畸作用。仅在一项补充的Sprague-Dawle大鼠实验中出现过少见且无统计学意义的心血管异常(6％)，这主要是由于群体内基因自然表达的改变。对小鼠的两项研究也表明，70倍于人日常临床剂量(500mg，日服二次)时，出现上腭分裂现象(3-30％)，但35倍于人*大日服临床剂量时，无此现象，这一结果提示，其为继发于母体毒性的胚胎毒性而非致畸性。 怀孕20天后，给予猴10倍于人日常临床较高剂量(500mg，日服二次)的克拉霉素，会导致流产。主这要是由极高剂量的药物毒性所致。这一项补 【药物过量】报告表明，摄入过量的克拉霉素会产生胃肠道症状。一名精神紊乱患者曾一次服用8g克拉霉素，导致精密状态改变，偏执、低血钾和血氧过少。对因过量所致的不良反应，应及时地排除未吸收的药物并采取一定的治疗。与其它大环内酯药物一样，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血浓。 【药代动力学】国内24例健康志愿者的生物利用度研究表明，本品与克拉霉素具有生物等效性。 成人口服克拉霉素后的药物动力学研究结果表明，克拉霉素口服吸收快，**生物利用度为50％。多剂量无蓄积，且代谢疗式不变。进食能增加生物利用度约25％，但这种增加对在推荐剂量范围内无临床意义。食物对克拉霉素的药动学无影响。体外研究表明，浓度为0.45-4.5mcg/ml时，克拉霉素的人血浆蛋白平均结合率为70％；浓度为45mcg/ml时，结合率下降为41％，提示结合位点饱和，但该浓度远远高于药物治疗浓度。 健康受试者 克拉霉素250mg，日服二次，2-3天可达稳态峰值血药浓度，克拉霉素和14-OH克拉霉素的稳态峰值浓度C 【包装】药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔， 4粒/盒， 8粒/盒， 12粒/盒。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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