他达拉非片
发布时间：2024/9/9 10:09:16 浏览次数：1440
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 他达拉非片 |
| 汉语拼音 | tadalafeipian |
| 适应症 | 治疗勃起功能障碍 |
| 主要成分 | 本品主要成分为:他达拉非 |
| 作用机理 | 他达拉非，是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性可逆抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高，这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起；如无性刺激，则药物可能无法发挥其作用。 |
| 用法用量 | 服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使他达拉非片生效。 勃起功能障碍 按需服用他达拉非片 对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日--次。 与安慰剂相比,按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此,在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时,应考虑 此因素。 每日一-次服用他达拉非片 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日-次服用他达拉非片的剂量增加至5mg. 应根据患者具体情况权衡风险获益,选择适宜的治疗方案。 |
| 性状剂型 | 片剂 |
| 产品规格 | 20mg |
| 不良反应 | [不良反应] 同品种临床试验数据 因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生 率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。 在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名 患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月 和1年的治疗。 按需服用他达拉非片 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22~88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者 因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。 按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。 |
| 禁忌 | [禁忌] 对本品中任何成份过敏者禁用。 硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物,无论是定期和/或间歇性给药的患者,严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明,他达 拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用（见[药理毒理] ）。 超敏反应 已知对他达拉非严重过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告,包括斯约I -氏综合征和剥脱性皮炎（见[不良反 应] ）。 乌苷酸环化酶（ GC, Guanylat |
| 注意事项 | [注意事项] 勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意: 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达 拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行 为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片 的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一一个剂量之后的48小时再考虑给 予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在 服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治(见[禁忌])。 左心室流出道梗阻的患者(例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄)，可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的 作用特别敏感。 |
| 药物相互作用 | [药物相互作用] 与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性 硝酸盐类药物 临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用，因此正在服用任何形式有机硝酸盐类药物 的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使 用他达拉非片最后一一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液 动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物(见[禁忌]、[用法用量]及[药理毒理])。 0-受体阻滞剂一当PDE5抑制剂与a-受体阻滞剂台并用药时，应谨慎。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，以及a-肾上腺素受体 阻滞剂都是具有降血压作用的血管舒张剂。当血管舒张剂合用时，可能对血压产生叠加作用。对他达拉非与多沙唑嗪、坦索罗辛 或阿夫唑嗪台用的临床药理学进行了研究(见[注意事项]，[用法用量]及[药理毒理])。 |
| 贮藏 | 常温保存 |
| 有效期 | 36个月 |
| 执行标准 | YBH02012023 |
| 药品上市许可持有人 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店，单体药店， |
| 适用科室 | 男科用药 |
| 补充说明 | 哺乳期妇女 风险总结 他达拉非片不能用于女性。 没有关于他达拉非和/或其代谢产物在人乳中分泌、对母乳喂养儿童 的影响或对母乳产生量的影响信息，他达拉非和/或其代谢产物在动乳期大鼠的乳汁中可检出，浓度 大约是血浆浓度的2.4倍。 生育期男性和女性 不孕 根据3项成年男性研究的数据，在10mg他达拉非给药6个月的研究和20mg他达拉非给药9个月的研 究中，他达拉非均降低了精子浓度。而在另一项他达拉非20mg给药6个月的研究中没有观察到这种作 用。不论他达拉非10mg或20mg对**、促黄体生成激素或促卵泡激素的平均浓度均无不良影响。 前两项研究中精子浓度降低的临床意文尚不明确，也没有研究评价他达拉非对男性生育力的影响。 在动物研究中，在犬中观察到精子发生减少，但在大鼠中未观察到这种现象。 [儿童用药] 他达拉非片不用于儿童想者。18岁以下的患者青未建立**性和有效性。 [老年用药] 在他达拉手临床研究的受试者总人数中，约有19％为65岁及以上的患者。％为75岁或以上患者。 在地达拉非治疗BPH的临床研究(包括ED合井BPH)的受试者总人数中，约有405为65岁及以上的患 者。10％为75岁及以上的患者。在这些临床试验中，年龄较大的受试者(>65和≥75岁) ,与较年轻 的受试者(≤65岁)相比，没有观察到有效性或**性的总体差异。然而，在**按需服用他达拉 非片治疗ED的安慰剂对照临床研究中，65岁及以上的惠者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高 (2.5％的患者) (见[不良反应] )。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药 物更为敏感(见[药代动力学] )。 |
| 销售包装 | [包装]豪复乙号因体药用硬片及药用铝箱包装。1.1片/板，1板/盒:2.1片/板，2板/盒:3. |
| 运输包装 | [包装]豪复乙号因体药用硬片及药用铝箱包装。1.1片/板，1板/盒:2.1片/板，2板/盒:3. |
企业档案
- 湖北三强药业有限公司
- [经营模式]：民营 贸易型
[主营产品]：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、（不含冷藏冷冻 更多>
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