苯磺酸氨氯地平片
发布时间：2024/9/19 8:59:01 浏览次数：1064
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 汉语拼音 | benhuangsuananlvdipingpian |
| 基药产品 | 是 |
| 医保产品 | 是 |
| 适应症 | 1、原发性高血压（单独用药或与其他抗高血压药物合用）。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛（单独用药或与其他抗心绞痛药物合用）。 |
| 主要成分 | 苯磺酸氨氯地平 |
| 作用机理 | ⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂:合用时不改变本品的药代动力学。⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影响它们的药代动力学。⑶昔多芬:原发性高血压患者单剂服用昔多芬（伟哥?）对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。⑷华法令:本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。⑸地高辛、苯妥因和华法令:与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。⑹麻醉药:吸入烃类与本品合用可引起低血压。⑺非甾体类抗炎药:尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。⑻?-阻滞剂:与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。⑼雌激素:合用可引起体液潴留而增高血压。⑽磺吡酮:合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。⑾锂:合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。⑿拟交感胺:可减弱本品降压作用。⒀舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂:与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。⒁噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药:可与本品**合用。 |
| 用法用量 | 通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。 |
| 性状剂型 | 片剂 |
| 产品规格 | 72片 |
| 不良反应 | 1、患者对本品10mg/日的剂量能很好地耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。 2、上市后观察到较为少见的副作用有:秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血病减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。 3、过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。 4、曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。 5、与其他钙拮抗相似，以下的不良反应事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如:心肌梗塞、心律失常（包括室性心动过速和房频）以及胸痛。 |
| 禁忌 | 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。 |
| 注意事项 | 1、警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞。其作用机制目前尚不清楚。 2、因本品的扩血管作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当本品与其它外周血管扩张剂合用时，应慎重。 3、充血性心衰患者:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAⅢ-Ⅳ级），联合本品治疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHAⅡ-Ⅲ级心功能不全患者，8-12周的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。 4、肝功能损害患者:与其他所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。 |
| 药物相互作用 | 1、在健康男性志愿者，本品与华法林使用不影响华法林对凝血酶元时间的改变。 2、药物动力学研究表明本品未显著改变环孢素的药代动力学。 3、本品与下列药物的合用是安全的:噻嗪类利尿剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。 4、在健康志愿者，本品与地高辛合用，未改变地高辛的血浓度或肾清除率，与西米替丁合用时，本品的药代动力学未发生改变。 5、体外研究资料表明，本品对地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率无影响。 |
| 贮藏 | 遮光，密封保存。 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店，单体药店， |
| 适用科室 | 心血管科用药 |
| 补充说明 | 【性状】本品为白色片。 【禁忌】对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者 【不良反应】本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5％，与安慰剂没有明显差别（约1％）。*常见的不良反应是头痛和水肿。发生率1％的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过1.0％的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率?1％但0.1％，与药物的因果关系不明确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加；心血管：心律失常（包括心动过速、心动过缓或房颤），胸痛，低血压，外周缺血，昏厥，体位性头晕，体位性低血压和脉管炎；中枢和外周神经系统：感觉减退，外周神经病，感觉异常，震颤，眩晕；胃肠道：厌食症，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生；骨骼肌系统：关节痛，关节炎，肌肉痛性痉挛，肌痛；精神：性功能障碍，失眠，紧张，抑郁，梦魇，焦虑，人格解体；皮肤及附属物：血管性水肿，红斑，搔痒，皮疹，斑丘疹；特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣；泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿；自主神经系统：口干，盗汗；代谢和营养：高血糖，口渴；造血系统：白细胞减少症，紫癜，血小板减少症。以下不良事件的发生率?0.1％：心衰，脉搏不规则，期外收缩，皮肤变色，风疹，皮肤干燥，皮肤炎，脱发，肌肉无力，颤搐，共济失调，张力过高，偏头痛，皮肤冷湿，淡漠，激动，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉到错，味觉颠倒，视觉调节失常，眼干燥症。其它偶发反应如心肌梗死和心绞痛则不能分辨是药物作用还是疾病状态。常规实验室检查项目没有明显变化，未发现血钾、血糖、甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出现有意义的变化。药物上市后，用药人群中偶有男性乳腺发育的报道，但与药物的因果关系不明；部分病例中黄疸和肝酶升高（常伴有胆汁淤积和肝炎）较严重，需要住院治疗。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 【儿童用药】儿童的**性和有效性尚未确定。 【老年用药】临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40％-60％，也需采用较低的起始剂量。 【药理毒理】药理作用苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次，可以24小时降低卧位和立位血压，长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺**改变。降压效果平稳。降压效果和剂量相关，降压幅度与治疗前血压相关，中度高血压者（舒张压105-114mmHg）的疗效比轻度高血压者（舒张压90-104mmHg）高，血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似，降低收缩压的作用对老年人更强。本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确，但可能在运动时，本品通过降低外周阻力（后负荷）减少心脏做功和心率血压乘积，减少心肌氧需，治疗劳力型心绞痛；通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素A2引起的冠状动脉和小动脉收缩，恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。8项临床试验中5项显示，本品**延长运动诱发劳力型心绞痛的时间；部分研究显示本品延长ST段下降1mm的时间，并减少心绞痛发作频率。该作用具有持续性，并且不**影响血压和心率。在一项50例自发性心绞痛患者中进行临床试验显示，本品每周可以减少4次心绞痛发作（安慰剂每周减少1次）。心功能正常的患者服用本品后测定静息和运动状态下血流动力学，心脏射血分数有所增加，但对dP/dt或左室舒张末压/容积无**影响。治疗剂量下，本品单独使用或与?-阻滞剂合用，均不引起负性肌力作用。一项安慰剂对照研究中，697例心功能II/III级（NYHA）的心衰患者用药8-12周后，运动耐量检查、NYHA分级、症状和左室射血分数均未显示心衰有加重的迹象。（另一项安慰剂对照的长期生存试验，1153名心功能III/IV级心衰病人，在常规治疗基础上随机加用本品或安慰剂，结果显示**原因的死亡率和心源性发病率，氨氯地平组为39％，安慰剂组为42％。）本品不影响窦房结功能和房室传导。高血压或心绞痛患者合用本品和?-阻滞剂，未发现心电图异常。本品不改变心绞痛患者的心电图，不加重房室传导阻滞。肾功能正常的高血压患者用药后，肾血管阻力降低、肾小球滤过率和肾血流增加，但滤过分数或尿蛋白不变。毒理作用致癌、致突变和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的剂量，大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年，未证实有致癌性。*高剂量已达到了小鼠的*大耐受量，但大鼠尚未达到（以临床*大推荐剂量10mg为基础计算mg/m2）。基因和染色体水平均未揭示有药物相关的致突变性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天开始给予氨氯地平，每日10mg/kg（8倍于人类*大推荐剂量），不影响生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平10mg/kg（8倍和23倍于人类*大推荐剂量），未发现有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天开始，直至整个交配期和妊娠期给予10mg/kg的氨氯地平，导致幼仔的体型明显减小（约50％），宫内死亡数量明显增加（约5倍），同时延长妊娠时间和分娩时程。毒性小鼠和大鼠分别单剂给予氨氯地平高达40mg/kg和100mg/kg，可以导致死亡。狗单剂服用4mg/kg或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。 【药物过量】药物过量可导致外周血管过度扩张，引起低血压，还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后，必须监测血压，同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压，则采取支持疗法，包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效，在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂（如去氧肾上腺素）。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于本品与血浆蛋白高度结合，透析处理没有作用。 【药代动力学】本品口服后吸收完全但缓慢，6-12小时达到峰浓度。单次口服5mg，血药峰值为3. |
企业档案
- 沈阳天行健医药有限公司
- [经营模式]：民营 贸易型
[主营产品]：中成药，中药材，中药饮片，化学药制剂，抗生素，生化药品，生物制品（除疫苗）批发 更多>
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