盐酸达泊西汀片
发布时间：2024/10/18 15:26:28 浏览次数：2866
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 盐酸达泊西汀片 |
| 汉语拼音 | yansuandaboxitingpian |
| 品牌名称 | 爱舒驰 |
| 注册商标 | 爱舒驰 |
| 适应症 | 本品适用于治疗符合下列**条件的18至64岁男性早泄(PE)患者: ·阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟;和 ，阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即 发生持续的或反复的射精;和 ·因早泄(PE)而导致的**性个人苦恼或人际交往障碍;和 ·射精控制能力不佳;和 ·过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 |
| 主要成分 | 盐酸达泊西汀 |
| 用法用量 | 口服。药片应整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。不应使用60mg作为治疗起始剂量。如果服用30mg后效果不够满意且没有发生中度或重度不良反应或提示晕厥的前驱症状,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量60mg。如果患者在起始剂量时出现直立性反应,则不应将剂量增加至60mg(见[注意事项])。 |
| 性状剂型 | 片剂 |
| 产品规格 | 30mg（按C2H23NO计） |
| 不良反应 | 国外上市同品种信息:安全性特征总结在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应(参见【注意事项)。在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应:恶心(30mg和60mg按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%),头晕(5.8%和10.9%)、头痛(5.6%和8.8%)、腹泻(3.5%和6.9%)、失眠(2.1%和3.9%)和疲乏(2.0%和4.1%)。导致停药的最常见不良事件是恶心(2.2%的本品治疗的受试者)和头晕(1.2%的本品治疗的受试者)。不良反应列表在4224名参加的五项双盲、安慰剂对照临床试验的早泄患者中评价本品的安全性。在4224名受试者中,1616名按需接受本品30mg,2608名按需或每天一次接受本品60mg。表1列出了已报告的不良反应。 |
| 禁忌 | 本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭（NYHAII-IV）,级传导异常（如房室传 导阻滞或病态窦房结综合征）,严重的缺血性心脏病,严重的心脏瓣膜疾病,晕厥史]。 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天 内使用。同样,在停用本品后7天内也不能 |
| 注意事项 | 在达泊西汀临床开发计划中表现为意识丧失的晕厥发生频率根据所研究的人群而变化,并且对于参加3期安慰剂对照临床试验的受试者发生频率范围从0.06%(30mg)至0.23%(60mg),对于1期非PE健康志愿者变化至0.64%(所有剂量合并)。其他特殊人群如果使用强效CYP2D6抑制剂的患者将剂量增加至60mg或者在已知为CYP2D6弱代谢患者中将剂量增加至60mg时,则应谨慎用药(参【注意事项]和[药物相互作用])。停药效应据报道,长期使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)用于治疗慢性抑郁症突然停药会导致以下症状:烦躁情绪、易激惹、激动、头晕、感觉障碍(例如感觉异常电击感)、焦虑、意识模糊、头痛、困倦、情绪不稳、失眠和轻躁狂。安全性研究的结果显示,每日给药62天后转为安慰剂的受试者中,轻度或中度失眠和头晕的戒断症状的发生率略高。 |
| 药物相互作用 | 与单胺氧化酶抑制剂之间出现相互作用的可能性在同时使用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂加一种单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者中,已有429严重(有时致命)反应的报告,这些反应包括高热、强直、肌阵挛、自主神经性不稳并伴有生命体征可能的到快速波动和精神状态的改变,包括极度兴奋并发展成谵妄和昏迷。在最近停用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂并开始使用一种单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中也报告了这些反应。一些病例表现出类似于迟达义神经阻滞剂恶性综合征的特点。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂联合用于动物模型的数据提示,这些药品可能在升高血压和诱发行为兴奋方面具有协同作用。因此,本品不能与单胺氧化分布酶抑制剂联用,也不能在停止单胺氧化酶抑制剂治疗后14天内使用。同样地,在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见[禁忌])。 |
| 贮藏 | 常温保存。 |
| 有效期 | 24个月 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店，单体药店， |
| 适用科室 | 男科用药 |
| 补充说明 | [性状] 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 [注意事项] 一般注意事项本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的**性尚不明确,同时,尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。其他形式的性功能障碍在治疗之前,医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍,包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制剂的勃起功能障碍(ED)的男性不得使用本品。(参见【药物相互作用))直立性低血压开始治疗前,处方医生应对患者进行仔细体格检查,包括直立性事件病史。在开始治疗之前,应进行直立性反应检查(平卧和站立位血压和脉搏)。如确定或怀疑具有直立性反应病史,则应避免使用本品。国外上市同品种临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者,如果出现了可能的前驱症状(例如站起后不久出现头昏目眩),应当立即躺下使头部低于身体其他部位,或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者,长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。自杀/自杀想法在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现,与安慰剂相比,抗抑郁药(包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)能够增加自杀想法和自杀行为的风险。短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为的风险。在国外上市同品种治疗早泄的临床试验中，通过哥伦比亚自杀评估分类计算法(C-CASA)、蒙哥马利抑郁量表、或贝克抑郁量表评估并未出现明确的治疗相关的自杀倾向或行为。晕厥使用本品可能会引起晕厥或头晕。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 女性不适合使用本品。妊娠该反大鼠或家兔接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品时没有发现致畸性、胚胎毒性或前后临床试验数据库中有限的观察数据,没有证据表明使用达泊西汀会对母体的妊对妊娠女性进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳上述尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。 [儿童用药] 本品不应用于18岁以下人群。 [老年用药] 尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的**性和疗效,其主要原因为本产品在该人群中使见胚用的数据极为有限。对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性的2在药代动力学参数(Cmax,AUCinf, Tmax)上没有**差异。 |
| 销售包装 | 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复 ；2片/板,1 板/盒；3片/板,1板/盒；4片/板,1板 |
| 运输包装 | 件 |
代理要求
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