恩格列净片

发布时间：2026/1/7 16:41:43　浏览次数：733

基本信息: 通用名称：恩格列净片
批准文号：国药准字H20254949 【验证真伪】
产品分类：西药激素类及影响内分泌药物 (处方药)
生产企业：浙江京新药业股份有限公司
招商区域：全国
招商企业：陕西伟恒健医药有限公司

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通用名称	恩格列净片
汉语拼音	engeliejingpian
品牌名称	正奥立康
注册商标	正奥立康
基药产品	是
适应症	1、本品适用于治疗2型糖尿病。（1）单药治疗:本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。（2）与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。（3）与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用:当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 2、用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
主要成分	本品的主要成分为恩格列净。
作用机理	钠葡萄糖共转运体2（SGLT-2）是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。
用法用量	1、推荐剂量: （1）本品的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25mg（参见[临床试验]）。（2）在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正（参见[注意事项]）。 2、肾损害患者: （1）开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。（2）eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用本品。（3）eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。（4）如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，应停用本品（参见[注意事项]）。 3、肝损害患者:肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。
性状剂型	片剂
产品规格	7片/板x3板/盒
不良反应	以下重要不良反应同时请参见[注意事项]: 1、低血压。 2、酮症酸中毒。 3、急性肾损伤及肾功能损害。 4、尿脓毒症和肾盂肾炎。 5、合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖。 6、生殖器真菌感染。 7、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高。
禁忌	1、对本品有严重超敏反应病史。 2、重度肾损害、终末期肾脏病或透析。
注意事项	1、低血压: 本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压（参见[不良反应]），尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。 2、酮症酸中毒: （1）在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。（2）接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250mg/dL，本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。
零售价格	电话商议
供货价格	电话商议
销售渠道	医药公司，连锁药店，单体药店，
适用科室	内分泌科用药
补充说明	毒理作用 1、遗传毒性：恩格列净Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠微核试验结果均为阴性。 2、生殖毒性：（1）恩格列净在700mg/kg/天剂量（按AUC计算，约为临床大给药剂量25mg的155倍）下未见对雌雄大鼠生育力和早期胚胎发育的影响。（2）在大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，恩格列净在300mg/kg/d剂量（按AUC计算，分别相当于临床大给药剂量25mg的48倍和128倍）下未见致畸作用。恩格列净在700mg/kg/d剂量（按AUC计算，分别相当于临床大给药剂量25mg的154倍和139倍）下可引起母体毒性以及胎仔发育毒性，可见大鼠胎仔肢骨畸形率增加和兔丢失胎增多。（3）在大鼠围产期毒性试验中，大鼠自妊娠第6天至离乳（哺乳第20天）给予恩格列净100mg/kg/天（按AUC计算，约相当于临床大给药剂量25mg的16倍）未见母体毒性，恩格列净在≥30mg/kg/天剂量下（按AUC计算，相当于临床大给药剂量25mg的约4倍）可引起子代体重减轻。（4）幼年大鼠自出生后第21天至第90天连续给予恩格列净1、10、30和100mg/kg/d，在100mg/kg/天剂量下（按AUC计算，约相当于临床大给药剂量25mg的13倍）可见肾重增加、肾小管和肾盂扩张，停药13周后未观察到上述发现。（5）恩格列净可泌入大鼠乳汁，乳汁中药物浓度约为母体血浆药物浓度5倍。 3、致癌性：（1）在小鼠2年致癌性试验中，恩格列净在1000mg/kg/d剂量下（按暴露量计算，雌性和雄性小鼠分别相当于临床大给药剂量25mg的62倍和45倍），雌性小鼠肿瘤发生率未见增加，但可诱发雄性小鼠肾小管腺瘤和癌。肾肿瘤的发生可能与雄性小鼠存在特殊代谢途径有关。（2）在大鼠2年致癌性试验中，恩格列净在700mg/kg/d剂量下（按暴露量计算，雌性和雄性大鼠分别相当于临床大给药剂量25mg的72倍和42倍），未见雌性大鼠肿瘤发生率明显改变，雄性大鼠肠系膜血管瘤发生率**增加。
销售包装	纸盒
运输包装	纸箱

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