格列美脲分散片

发布时间：2026/3/16 10:59:17　浏览次数：142

基本信息: 通用名称：格列美脲分散片
批准文号：国药准字H20100182 【验证真伪】
产品分类：西药激素类及影响内分泌药物 (处方药)
生产企业：石药集团欧意药业有限公司
招商区域：全国
招商企业：湖北安宥康医药有限公司

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通用名称	格列美脲分散片
汉语拼音	geliemeiniaofensanpian
品牌名称	林美欣
注册商标	林美欣
基药产品	是
医保产品	是
适应症	适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲分散片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。
主要成分	本品主要成分为格列美脲。
作用机理	（1）对于健康人和2型糖尿病患者，格列美脲均能降低血糖浓度，主要通过刺激胰岛β细胞释放胰岛素发挥作用。这一作用主要基于增加胰岛β细胞对生理浓度葡萄糖的反应性。当达到等量的血糖减少时，与格列本脲相比，给予动物和健康志感者低剂量格列美脲所导致的胰岛素释放量更小。这个事实提示所提示格列美脲也有明显的胰腺以外（胰岛素增敏和拟胰岛素）的作用。（2）与其他磺脲类药物相比，格列美脲对心血管系统的影响更小。它能够减少血小板聚集（动物和体外数据），并导致动脉粥样硬化斑块形成明显减少（动物数据）。（3）胰岛素释放：与其他*磺脲类药物一样，格列美脲通过与胰岛β细胞膜ATP依赖性钾通道的相互作用而调节胰岛素的分泌。与其他磺脲类药物不同，格列美脲与β细胞膜中的一种65KDa蛋白特异性结合。格列美脲与其结合蛋白的这种相互作用决定了ATP依赖性钾通道开放或关闭的可能性。（4）格列美脲关闭钾通道，诱发β细胞去极化，同时开放电压敏感钙通道。导致钙离子向细胞内流入，终，细胞内钙浓度增加，通过胞吐作用刺激胰岛素的释放。
用法用量	本品口服，或于水中散后服用。 1、原则上，应根据目标血糖水平调整格列美脲分散片的剂量。格列美脲分散片的剂量必须是足以达到目标代谢控制的最低剂量。 2、应用格列美脲分散片治疗过程中，必须定期测定血糖和尿糖水平。另外，建议定期测定糖化血红蛋白。 3、如果发生如漏服的错误，不得通过之后服用更大剂量的药物来纠正。 4、用于处理无法在规定时间服药（尤其是忘记服药或不进餐）或各种原因下无法按时服药情况的措施，必须由医生和病人双方讨论并同意。 5、起始剂量和剂量调整起始剂量为每日1mg格列美脲分散片。
性状剂型	分散片
产品规格	2mg30片
不良反应	1、全身性紊乱：偶尔可能发生过敏性或假性变态反应，例如搔痒、尊麻疹或皮疹。这些轻度的反应可能发展为伴有呼吸困难和血压降低的严重反应，有时发展为休克。如果发生荨麻疹，必须立即通知医生。在散发的病例中，可能发生血钠浓度下降和变应性脉管炎或皮肤光过敏。 2、血液和淋巴系统系乱：在格列美脲分散片治疗的过程中血液学变化；罕见，血小板减少、在散发的病例可有白细胞减少，红细胞减少，粒细胞缺乏、溶血性贫血和全血细胞减少。 3、代谢和营养紊乱：由于格列美脲分散片的降血糖作用，基于已知的其他碳脲类药物的信息，可能发生低血糖或低血糖时间延长。 4、低血糖的可能症状包括头痛、极度饥饿感、恶心、呕吐、困倦、睡眠障碍、烦躁不安、攻击性行为、注意力下降、警惕性和反应能力受损、抑郁、精神混乱、语言障碍、失语、视觉障碍、震颤、局部麻痹、感觉异常、头晕、无力、自我控制丧失、谵妄、惊厥、嗜睡和意识丧失甚至昏迷、呼吸表浅和心动过缓。
禁忌	本品不能用于以下情况： 1、对格列美脲、其他磺脲类、其他磺胺类或本品中任何成份过敏者。 2、妊娠期妇女、哺乳期妇女。 3、1型糖尿病、糖尿病昏迷，酮症酸中毒患者。还未积累关于重度肝功能损伤患者和透析患者使用格列美脲分散片的经验。对于重度肝功能损伤患者应改用胰岛素，更重要的是达到最佳代谢控制。
注意事项	1、警告：在应激情况下（例如，外伤、手术、热性感染）血糖调节可能不理想，为保持良好的代谢控制，可能有必要临时改用胰岛素。 2、注意事项：在治疗的最初几周，低血糖的风险可能增加，尤其有必要小心检测。易发生低血糖的因素包括：（1）不愿或者无能力合作（多见于老年患者）。（2）营养不良，进食时间不规律或漏用餐。（3）饮食改变。（4）体力消耗和碳水化合物的摄入之间不平衡。（5）使用酒精性饮料，尤其在不进餐的情况下。（6）肾功能损害。（7）严重肝功能损害。（8）过量服用格列美脲分散片。（9）某些影响碳水化合物代谢或低血糖反向调节的失代偿性内分泌系统疾病（如某些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上皮质功能不全）。
零售价格	电话商议
供货价格	电话商议
销售渠道	单体药店，连锁药店，医药公司，连锁药店，医药公司，单体药店，连锁药店，医药公司，单体药店，
适用科室	内分泌科用药
补充说明	毒理作用 1、长期毒性：大鼠、小鼠和大慢性及亚慢性毒性试验中观察到血清葡萄糖水平降低及胰腺β细胞脱颗粒。这些反应通常是可逆的，被认为是本品的药效学相关的反应。犬慢性毒性研究发现，高剂量给药组（320mg/kg体重）中有两只犬产生白内障。然而，体外牛晶体研究和大鼠研究显示格列美脲无致白内障毒性和协同致白内障毒性。 2、致癌性：大鼠研究提示本品无潜在的致癌毒性，由于本品对β细胞的慢性刺激，小鼠试验发现胰岛细胞增生和胰岛细胞腺瘤的发生率升高。 3、格列美脲未发现有致突变和遗传毒性。 4、生殖毒性：（1）给予大鼠格列美脲对生育力、妊娠和分娩过程无不良影响。剖腹产出生的胎仔生长略有迟缓。给予母鼠高剂量的本品，其自然出生的子代中出现肱骨、股骨、肩关节，髖关节畸形。在母鼠妊娠后期和/或哺乳期间口服本品导致死胎增加和肢体畸形。（2）未见格列美脲对子代生长发育，功能性及认知行为、记忆力或生殖能力有明显影响。格列美脲可通过母乳被幼鼠摄入，给予母鼠高剂量格列美脲会导致哺乳的幼鼠低血糖。大鼠和兔可出现胎仔畸形（如：眼睛畸形、裂隙和骨异常），兔出现流产和宫内死亡率增加。（3）*生殖毒性都可能是高剂量药物的药效学相关反应，而非药物本身特有的毒性。药代动力学 1、吸收：格列美脲口服给药后的生物利用度是完全的，进餐时服用不影响吸收度，口服给药后大约2.5小时达大血清浓度（每日4mg多次给药为309ng/ml），并且在剂量与Cmax和AUC（时间/浓度曲线下的面积）之间存在线性关系。 2、分布：格列美脲的分布容积非常低（大约8.8升，大致相当于白蛋白的分布空间），高蛋白结合率（>99%），低清除率（大约48ml/min）。格列美脲可分泌进入动物的乳汁。平均血清半衰期与多个剂量给药情况下血清浓度有关，大约为5至8小时。高剂量给药后可观察到半衰期稍微延长。给予单剂放射性标记的格列美脲后，58%的放射活性出现在尿中，35%在粪便中。 3、代谢：在尿中没有检出原型药物在尿和中检出两种可能在肝脏代谢（主要的酶是CYP2C9）产生的代谢产物：羟基衍生物和羧基衍生物。口服格列美脲后，这些代谢产物的半衰期分别为3-6小时和5-6小时。 4、比较每日单剂给药和多次给药，在药代动力学方面未显示出明显的差别，个体内的变异非常低。无药物蓄积作用。 5、无论男性和女性，还是老年（超过65岁）和年轻患者，本品的药代动力学是相似的。 6、在对15名肾功能不全患者进行的一项单次给药、开放实验中，对3组不同水平平均肌酐清除率（CLcr）的患者给予格列美脲（3mg）；（组1，CLcr=77.7mL/min，n=5），（组Ⅱ，CLcr=27.4mL/min，n=3），（组Ⅲ，CLcr=9.4mL/min，n=7）。在*3个组中，格列美脲耐受性均良好，在肌酐清除率低的患者中，格列美脲清除率有增加的趋势，平均血浆浓度有减少的趋势，可能的原因是蛋白结合率较低导致的清除更迅速。两种代谢产物的肾脏清除受损。对16名有肾功能不全的NIDDM患者进行了一项为期3个月的多次给药滴定实验，所用的剂量范围为每天1-8mg，其结果与单次给药后观察到的结果是一致的。**CLcr低于22mL/min的患者每天仅使用1mg的剂量即可充分控制其血糖水平。总体上，这类病人并无额外的药物蓄积的风险。 7、格列美脲是否可透析仍不清楚。 8、本品在5个非糖尿病胆管手术后病人的药代动力学与健康受试者相似。
销售包装	纸盒
运输包装	纸箱

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