盐酸度洛西汀肠溶胶囊
发布时间：2026/3/16 12:54:54 浏览次数：173
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 |
| 汉语拼音 | yansuanduluoxitingchangrongjiaonang |
| 品牌名称 | 倍特罗 |
| 注册商标 | 倍特罗 |
| 适应症 | 用于治疗抑郁症，用于治疗广泛性焦虑障碍。 |
| 主要成分 | 本品主要成分为盐酸度洛西汀。 |
| 作用机理 | 度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、**受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。 |
| 用法用量 | 1、起始治疗： 推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。 2、维持/继续/长期治疗： 一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。 3、特殊人群： （1）肾脏功能受损患者的用量：对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率<30ml/min）患者，建议不用本品（见药理毒理） |
| 性状剂型 | 胶囊剂 |
| 产品规格 | 16粒 |
| 不良反应 | 以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。 1、一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5％。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。 2、血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81％。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3％。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。 3、停药后，有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。 |
| 禁忌 | 1、过敏：度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。 2、单胺氧化酶抑制剂禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联用。（见警告）未经治疗的窄角型青光眼临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。 |
| 注意事项 | （1）肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4％（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09％(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3％(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1％（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2％(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。 （2）在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 连锁药店，医药公司，单体药店， |
| 适用科室 | 精神病科用药 |
| 补充说明 | 毒理作用 1、遗传毒性： 度洛西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 2、生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，相对于人*大推荐剂量60mg/天[MRHD]的7倍），未见对交配或生育力的影响。 大鼠和家兔致畸敏感期经口给予度洛西汀达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的7倍和15倍），可见胎仔体重降低，未见致畸作用。无影响剂量为10mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的2倍和3倍）。 大鼠围产期经口给予度洛西汀30mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠相当于MRHD的5倍）时，幼仔出生后1天存活率、出生时和哺乳期体重下隆，无影响剂量为10mg/kg天。在剂量为30mg/kg/天时，幼仔出现行为改变，表现为反应性增高，如对噪音惊吓反就增强、自主活动减少。子代断奶后的生长和生殖行为未见不良影响。 3、致癌性： 大鼠和小鼠掺食法给予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀剂量为140mg/kg/天（根据mg/m2推算，相当于MRHD的11倍）时，可见肝细胞腺瘤和肝细胞癌的发生率增加，无影响剂量为50mg/kg天（根据mg/m2推算，相当于MRHD的4倍）。雄性小鼠在度洛西汀剂量为100mg/kg/天（根据mg/m2推算，相当于MRHD的8倍）时，未见肿瘤发生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在剂量分别为27和36mg/kg/天（根据mg/m2推算，分别相当于MRHD的4和6倍）时，未见瘤肿发生率增加。 药代动力学 1、度洛西汀肠溶胶囊消除半衰期大约为12小时（变化范围为8-17小时），在治疗范围之内其药代动力学参数与剂量成正比。一般于服药3天后达到稳态血药浓度。度洛西汀主要经肝脏代谢，涉及两种P450酶：CYP2D6和CYP1A2。 2、吸收分布： （1）口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊吸收完全。平均滞后2小时，药物开始被吸收，口服6小时后度洛西汀达到*大血浆浓度（Cmax）。进食不影响Cmax，但是将延迟达峰时间6-10小时，略微降低吸收程度，约10％。晚间一次服药与晨间一次服药相比，度洛西汀的吸收滞后3小时，表观清除增加1/3。 （2）表观分布容积平均为1640升。度洛西汀与人体血浆蛋白有高度亲和性（>90％），主要与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。目前还未评价度洛西汀和其他高蛋白结合药物之间是否有药物相互作用，肝或肾功能不全不影响度洛西汀的血浆蛋白结合。 |
| 销售包装 | 纸盒 |
| 运输包装 | 纸箱 |
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