企业档案
广东双林生物制药有限公司
[经营模式]：生产型
[主营产品]：生产销售人血白蛋白、静丙、肌丙 更多>
[注册资金]：39600000
[员工人数]：50-200人
[企业法人]：梅伟伶
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联 系 人：楼建民
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企业简介
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三九集团湛江开发区双林药业有限公司专业从事血液及其它生物制品生产，是上市公司“三九生化”的核心企业。1999年9月9日获国家GMP认证，2004年通过GMP认证复查，1999年11月18日获广东省《高新技术企业认定证书》，2001年通过高新技术企业复查认定，2003年7月17日由国家科技部认定为《国家火炬计划重点高新技术企业》。
公司座落于美丽的南海之滨，前有海滨大道，后靠湛江港，周围无污染源，热带和亚热带季风气候，终年受海洋气候调节，空气清新，四季常青，环境优美，厂区占地面积12000平方米，建筑面积6000平方米，绿化面积5000平方米，其中草坪3000平方米，基本无露土。
公司拥有通过国家GMP认证的现代化标准生产厂房，绝大部分生产设备和质检仪器均从美国、日本等国进口，配备了全管道化自动蛋白反应分离控制系统、蛋白超滤系统、津岛高效液相检测仪、紫外分光光度检测仪、自动酶标检测仪等。公司目前主要生产人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白。
公司拥有一支经GMP严格培训并考核合格持证上岗的生产和质检人员，各类专业技术人员占职工总数的80％，他们业务精湛、经验丰富，具有无可挑剔的敬业精神。公司自组建以来所生产的产品经中检所及有关省（市）药检所检测，质量优良，符合国家标准。
公司主导产品人血白蛋白，是利用国际上先进的低温乙醇分离技术，结合压滤分离技术、纳米膜除病毒技术、等电点蛋白沉淀分离技术、以及离子层析提纯分离技术等而创建的低温乙醇改良工艺。产品市场占有率逐年大幅度上升，销售额每年递增40％。
现代生产技术：
生产车间**按GMP规范设计、建造，洁净级别适应生产工艺要求，根据不同需要划分为十万级洁净区、万级洁净区和百级洁净区。
采用改良低温乙醇分离技术，蛋白纯度更高，稳定性更好，质量更优。
使用先进的自动化电脑控制系统，**完善的生产工艺得以**之百执行。
采用通过国家验证的、先进的病毒灭活工艺，**产品的高效和使用。
可靠的质量**：
按GMP规范建立并完善的质量**体系为确保产品质量提供了可靠的**。
完善质量监督管理体系使各工序、各操作岗位严格按工艺规程和操作细则进行。
清洁级实验动物和动物实验管理设施，实验动物符合国家标准。
通过对献血员实行面对面管理，**原料血浆质量符合生产要求；通过对血浆进行复检与抽检，从根本上杜绝来自血浆的不因素；通过质量监督员长期跟班对生产各环节现场管理，不合格的中间品、半成品决不准进入下道工序；通过对原辅材料的监督管理，严格按规定检查验收，****原辅材料的质量；通过对环境、人员、卫生各方面的监督管理，**各个场所符合洁净级别的要求；通过对净化效果的测试、生产用水的测试、高压灭菌器灭菌效果的测试、巴氏消毒效果的测试，消除影响产品质量的潜在因素；通过对成品各项指标的检测，把住产品质量的后一道防线，不合格的成品决不允许包装、入库及销售，从而**制品批批合格。
公司历年获奖情况：
1999年9月9日获GMP认证，2004年8月通过GMP认证换证复查，1999年11月18日获广东省《高新技术企业认定证书》，2003年7月17日由国家科技部认定为《国家火炬计划重点高新技术企业》。
2000年－2003年连续获得湛江市《重合同守信用企业》称号。
2002年获湛江开发区技术创新奖。
2002年新工艺生产静注丙球获火炬计划项目证书。
2003年获广东省医药行业协会“创新质量，诚信经营”企业称号。
2003年获广东省经贸委《抗击非典模范单位》称号。
2003年被湛江开发区管委会评为“纳税先进企业”。
2004年被认定为“广东省食品药品放心工程示范基地”。
资质信息
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许可证号: 粤20160448
企业类型:
注册地址: 湛江市东海岛新丰东路1号
社会信用代码: 91440800232100924M
法定代表人: 袁华刚
企业负责人: 闫晨
质量负责人: 蒋桂香
质量授权人: 张伟
生产负责人:
分类码: Asb
生产范围: 血液制品（人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ）。
生产地址: 湛江市东海岛新丰东路1号
日常监管机构: 广东省药品监督管理局
发证机关: 广东省药品监督管理局
签发人: 苏盛锋
发证日期: 2020-09-06
有效期至: 2025-09-05
