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盐酸非索非那定片
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【药品名称】
通用名称：盐酸非索非那定片
英文名称：RALTIVA(FexofenadineHydrochlorideTablets)
商品名称：阿特拉
【成份】非索非那定 化学名称为：（±）4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-,-二甲基苯乙酸盐酸盐分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13
【性状】本品为浅红色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
【适应症】
本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。
【功能主治】本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。
【规格】60mg
【包装】铝箔水泡眼,10片/盒。
【用法用量】
本品口服,成人和12岁以上的儿童和老人:季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg(2片),一日一次,慢性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片),一日一次。肾功能低下者的首剂量为一次60mg(1片),一日一次,老人和肝损害患者不需要调整剂量。6～11岁儿童:季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次30mg(片),一日二次,肾功能不全者的首剂量为一次30mg(半片),一日一次。
【不良反应】
在对照性临床研究中,最常报道的非索非那定的不良反应是头痛、嗜睡、恶心、头昏、疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%,恶心和消化不良发生率为1.6%,头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
肝功能不全者不需减量,肾功能不全的患者剂量需减半。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无孕妇使用本品的安全性试验资料,因此妊娠妇女一般不宜使用本品,如若疾病必须时,应权衡利弊后谨慎使用。目前尚未哺乳期妇女使用本品的安全性资料,但是许多药物都经乳汁排泄,幼儿吃了含有药物乳汁后可以会发生一些不良反应,因此哺乳期妇女如若疾病必须时,应权衡利弊后谨慎使用。
【儿童用药】6岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未建立。
【老人用药】用一项安慰剂对照临床试验中,42名60～68岁的老年患者给予20mg～240mg,一日2次的非索非那定共2周,所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。
【药物相互作用】
非索非那定不经过肝脏的生物转化,因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。在服用盐酸非索非那定之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度,因此两者合用时给药时间应分开2小时。研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的,非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时,会使非索非那定的血药浓度增加2倍,但不良反应发生率没有增加,致使QT间期延长,非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。
【药物过量】研究表明,正常志愿者给予盐酸非索非那定单剂量800mg或治疗剂量增加至690mg一日二次治疗一个月或240mg一日一次治疗一年,结果与安慰剂相比没有产生临床显著的不良反应。对于药物过量的病人,应密切观察并给予支持疗法,考虑采用一般措施清除体内被吸收的药物,血液透析不能有效地清除血液中的非索非那定。
【药理】本品是一种第二代H1受体拮抗剂,是特非那丁的羧基化代谢物,它选择性地阻断受H1受体,具有良好的抗组胺作用,但无抗-5羟色胺,抗胆碱和抗肾上腺素作用。动物研究表明,非索非那定片在致敏豚鼠可选择性地抑制抗原引起的支气管痉挛;在大鼠可抑制腹膜肥大细胞释放组胺;它没有反副交感神经生理作用或α-肾上腺素受体阻断作用;而且非索非那定没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。因此它不能通过血脑屏障,不阻断动物心肌细胞的钾通道;不会影响患者心脏功能的潜在的再极化,不会使QT间期延长而产生心脏毒性。
【毒理】急性毒性试验结果表明,非索非那定口服毒性低,小鼠和大鼠口服LD50均大于5000mg/kg,狗口服LD50均大于2000mg/kg。亚急性毒性试验结果表明,大鼠连续口服本品35mg/kg28天和狗连续口服本品100mg/kg28天,均未观察到任何不良反应发生。体内和体外试验结果表明,非索非那定没有致癌性、至突变性。动物生殖毒性研究结果表明,当给予大鼠和家兔口服特非那丁高达300mg/kg,它们产生的非索非那定血浆AUC值分别相当于人体治疗值(60mg,一日二次)的4倍和37倍,结果均未发现有致畸的作用。
【药代动力学】
本品口服后吸收迅速,口服单剂量后约1～3小时血药浓度达峰值,口服本口60mg、120mg和180mg后,药物血清峰浓度Cmax分别为142mg/ml、427mg/ml和494mg/ml。非索非那定蛋白结合率约为60～70%。非索非那定不能通过血脑屏障,几乎不代谢,仅有约5%剂量的药物经肝脏代谢为酮酸代谢物,其余大部分药物以原型由尿和粪便排泄,其中约口服剂量的11%由尿排泄,80%的药物由粪便排泄,非索非那定的消除半衰期约为14.4小时。
【编码】HD008091
【贮藏】25℃以下,避湿保存。
