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静注人免疫球蛋白(pH4)
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【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
商品名称：蓉生静丙
【成份】本品系有健康人血浆制备而成，含蛋白质50g/l，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%。其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。IgG分子单体和二聚体含量不低于95%。IgG的四个亚类构成比正常人血清IgG亚类构成比相近似。
【性状】无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】
原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【功能主治】原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【规格】1g，20ml/瓶；2.5g，50ml/瓶；5g，100ml/瓶。IgG含量为5%。
【包装】中性硼硅玻璃模制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装，1瓶/盒。
【用法用量】
用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。用量：遵医嘱。推荐剂量：原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】
一般无不良反应。极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
本品只能静脉输注。本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。本品虽然呈酸性（pH4），但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果知道治疗时应考虑这一因素。患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，CMV血清学试验等。运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】未进行此项实验。
【老人用药】未进行此项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独输注，不得与其他任何药物混合使用。为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰，输注本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑，在非紧急状态下，已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3！4周才能输注本品；如果在接种后3~4周内使用了本品，则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。
【药物过量】未进行此项实验且无可靠参考文献。本品过量可能导致受着循环血容量超载和血液粘度增高二增加心脏的负荷，此结果更常见于老年病人和肾功能损伤病人。
【药理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【毒理】未进行此项实验且无可靠参考文献。
【执行标准】《中国药典》2005年版三部
【药代动力学】
本品目前尚无体内半衰期的临床研究资料。但在其治疗60例新生儿败血症的临床试验中观察到，输注本品后20天IgG水平检测结果仍高于输注前基础水平40%~50%。此结果与其它同类产品报道的3周半衰期相近似。
【ATC分类】J06B
【医保类别】乙
【编码】SD000278
【贮藏】2~8℃避光保存，严禁冻结。
